Piperacillin-Tazobactam folyamatos versus szakaszos infúzió Pseudomonas Aeruginosa számára (PiperTazo)
A piperacillin-tazobaktám folyamatos infúzió hatékonysága és biztonságossága az időszakos infúzióval szemben komplikált vagy nosocomiális Pseudomonas Aeruginosa fertőzés vagy fertőzés gyanúja esetén
A fő cél annak ellenőrzése, hogy a piperacillin/tazobaktám folyamatos infúzióban adott komplikált fertőzések kezelésére vagy a Pseudomonas aeruginosa ismert vagy feltételezett nozokomiális izolálása esetén hatékonyabb a hagyományos rövid infúzióban adott 30%-kal magasabb dózisnál.
A másodlagos célokat a következő változók között hasonlították össze:
- Mikrobiológiai válasz a kezelés megkezdése után 3 nappal
- Ideje a mikrobiológiai gyógyulásnak
- Klinikai válasz a kezelés megkezdése után 3 nappal
- Ideje a késleltetés elérésének
- A farmakokinetikai változók és a hatékonysági és biztonságossági paraméterek közötti kapcsolat vizsgálata
- Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a folyamatos infúzió megfelelő plazma gyógyszerszintet tart fenn az időszakos adagolással elért szintekhez képest.
- Költséghatékonysági elemzés
- Káros hatások előfordulása
Ebből a célból egy multicentrikus, randomizált, kontrollált, kettős vak módszert terveztünk, amely összehasonlítja a komplikált vagy nosocomiális fertőzésben szenvedő betegek mindkét beadási formáját Pseudomonas aeruginosa izolálásával vagy anélkül.
Azok a betegek, akik jelöltek a felvételre, az APACHE II szerint vannak besorolva, és rendelkeznek-e Pseudomonas aeruginosa izolációval vagy sem. Ezt követően randomizálják a piperacillin-tazobaktám folyamatos vagy rövid infúzióban történő beadására. Az elsődleges végpontot a kezelés végső hatékonysága és más változók, például a nagy hatékonyság, a biztonság, a farmakokinetikai és a farmakoökonómiai paraméterek alapján mérték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Komplikált vagy nozokomiális Pseudomonas Aeruginosa fertőzés vagy fertőzés gyanúja
- > 18 év és > 40 kg
- Negatív terhességi teszt nőknek termékeny időszakban
- Tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 72 óra
- A központi idegrendszer (CNS) fertőzése
- Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás
- Súlyos neutropenia (<500 sejt/ml)
- Acinetobacter baumannii vagy kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz (ESBL) fertőzés gyanúja
- Cisztás fibrózis
- Sokk
- Kreatinin-clearance < 20 ml/perc
- Dialízis vagy hemoperfúzió
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Piperacillin folyamatos infúzió
Piperacillin-Tazobactam 2g (Töltő adag 1. NAP) plusz Piperacillin-Tazobactam folyamatos infúzió 8g 24 óránként
|
Piperacillin-Tazobactam 2g (Töltő adag 1. NAP) plusz Piperacillin-Tazobactam folyamatos infúzió 8g 24 óránként (1-14. NAP)
|
|
Aktív összehasonlító: Piperacillin szakaszos infúzió
Piperacillin-Tazobactam 4gr szakaszos infúzió 4gr 8 óránként
|
Piperacillin-Tazobactam szakaszos infúzió 4g 8 óránként (1-14. NAP)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kielégítő klinikai választ (gyógyulást vagy javulást) mutató betegek aránya a piperacillin-tazobaktám kezelés végén
Időkeret: 14 nap
|
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
A 3 napon belül klinikai választ (gyógyulást vagy javulást) mutató betegek aránya
Időkeret: 3 nap
|
|
3 nap
|
|
Mikrobiológiai választ adó betegek aránya
Időkeret: 3 nap
|
- Mikrobiológiai válasz: a kórokozók bakteriológiai felszámolása
|
3 nap
|
|
Ideje elhalasztani
Időkeret: 14 nap
|
- Ideje a láz csillapításának
|
14 nap
|
|
A klinikai gyógyulás ideje
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Káros hatású betegek aránya
Időkeret: 14 nap és 60 nap
|
14 nap és 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Pseudomonas fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Piperacillin
- Tazobaktám
- Piperacillin, tazobaktám gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PiperTazo
- 2010-024606-34 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .