Piperacilline-Tazobactam continue versus intermitterende infusie voor Pseudomonas Aeruginosa (PiperTazo)
Werkzaamheid en veiligheid van piperacilline-tazobactam continue infusie versus intermitterende infusie voor gecompliceerde of nosocomiale Pseudomonas Aeruginosa-infectie of vermoedelijke infectie
Het hoofddoel is na te gaan of de toediening van piperacilline/tazobactam, toegediend via een continu infuus voor de behandeling van gecompliceerde infecties of bij bekende of vermoede nosocomiale isolatie van Pseudomonas aeruginosa, superieur is in werkzaamheid ten opzichte van een 30% hogere dosis toegediend via een conventioneel kort infuus.
De secundaire doelstellingen werden vergeleken tussen de volgende variabelen:
- Microbiologische respons op 3 dagen na aanvang van de behandeling
- Tijd voor microbiologische genezing
- Klinische respons na 3 dagen na aanvang van de behandeling
- Tijd om uitstel te bereiken
- Onderzoeken van de relatie tussen farmacokinetische variabelen en parameters van werkzaamheid en veiligheid
- Om de hypothese te testen dat continue infusie voldoende geneesmiddelspiegels in het plasma handhaaft in vergelijking met de niveaus die worden bereikt met intermitterende toediening.
- Kosteneffectiviteitsanalyse
- Optreden van bijwerkingen
Hiertoe ontwierpen we een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind, waarbij beide toedieningsvormen werden vergeleken bij patiënten met gecompliceerde of nosocomiale infectie met of zonder isolatie van Pseudomonas aeruginosa.
Patiënten die in aanmerking komen voor opname worden geclassificeerd volgens APACHE II en al dan niet geïsoleerd van Pseudomonas aeruginosa. Vervolgens worden ze gerandomiseerd om piperacilline-tazobactam te krijgen via continue infusie of kortdurend. Het primaire eindpunt werd gemeten als de uiteindelijke effectiviteit van de behandeling en andere variabelen zoals hoge efficiëntie, veiligheid, farmacokinetiek en farmaco-economie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gecompliceerde of nosocomiale Pseudomonas Aeruginosa-infectie of vermoedelijke infectie
- > 18 jaar en > 40 kg
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare periode
- Geïnformeerde toestemmingshandtekening
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 72 uur
- Infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Ventilator-geassocieerde longontsteking
- Ernstige neutropenie (<500 cellen/ml)
- Acinetobacter baumannii of uitgebreid spectrum beta-lactamase (ESBL) vermoedelijke infectie
- Taaislijmziekte
- Schok
- Creatinineklaring < 20 ml/min
- Dialyse of hemoperfusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piperacilline continue infusie
Piperacilline-Tazobactam 2gr (oplaaddosis DAG 1) plus Piperacilline-Tazobactam continu infuus 8gr elke 24 uur
|
Piperacilline-Tazobactam 2gr (oplaaddosis DAG 1) plus Piperacilline-Tazobactam continu infuus 8gr elke 24 uur (DAG 1-14)
|
|
Actieve vergelijker: Piperacilline intermitterende infusie
Piperacilline-Tazobactam 4gr intermitterend infuus 4gr om de 8 uur
|
Piperacilline-Tazobactam intermitterende infusie 4gr om de 8 uur (DAG 1-14)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met bevredigende klinische respons (genezing of verbetering) aan het einde van de behandeling met Piperacilline-Tazobactam
Tijdsspanne: 14 dagen
|
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Percentage patiënten met klinische respons (genezing of verbetering) na 3 dagen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
|
3 dagen
|
|
Percentage patiënten met microbiologische respons
Tijdsspanne: 3 dagen
|
- Microbiologische respons: bacteriologische uitroeiing van veroorzakende organismen
|
3 dagen
|
|
Tijd tot uitstel
Tijdsspanne: 14 dagen
|
- Tijd om de koorts te verminderen
|
14 dagen
|
|
Tijd voor klinische genezing
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen & 60 dagen
|
14 dagen & 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Infecties
- Pseudomonas-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Piperacilline
- Tazobactam
- Piperacilline, Tazobactam Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- PiperTazo
- 2010-024606-34 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .