碘克沙醇和碘普罗胺对肾功能不全患者的肾毒性 (RIPE)
2013年10月14日 更新者:Yong Huo
碘克沙醇和碘普罗胺对肾功能不全患者的肾毒性——一项多中心、单盲、随机对照、前瞻性试验
本研究的目的是比较碘克沙醇和碘普罗胺对肾功能不全患者的肾毒性。
研究概览
详细说明
该研究旨在比较慢性肾脏病患者冠状动脉造影或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后碘克沙醇和碘普罗胺的肾毒性,同时考虑原始肾功能和充足的水合作用。
还将评估不同程度肾功能损害的风险、血清 Cys C 水平的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
- 尚未招聘
- Peking University People's Hospital
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首席研究员:
- Weimin Wang, MD
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Beijing、中国、100048
- 招聘中
- Pla Navy General Hospital
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首席研究员:
- Tianchang Li, MD
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Beijing、中国、100049
- 招聘中
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
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首席研究员:
- Bin Wang, MD
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副研究员:
- Tao Qu, MD
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副研究员:
- Ying Shen, MD
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Beijing、中国、100853
- 尚未招聘
- Chinese PLA General Hospital
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首席研究员:
- Yundai Chen, MD
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副研究员:
- Wei Dong, MD
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副研究员:
- Sunying Hu, MD
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Chongqing、中国、400037
- 尚未招聘
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
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首席研究员:
- Lan Huang, MD
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副研究员:
- Jun Jin, MD
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副研究员:
- Yun He, MD
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Shanghai、中国、200001
- 尚未招聘
- Renji Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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首席研究员:
- Ben He, MD
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Shanghai、中国、200030
- 尚未招聘
- Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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首席研究员:
- Weiyi Fang, MD
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Shanghai、中国、200080
- 尚未招聘
- Shanghai First People's Hospital
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首席研究员:
- Shaowen Liu, MD
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- 招聘中
- Anhui Provincial Hospital
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首席研究员:
- Ji Yan, MD
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副研究员:
- Kefu Feng, MD
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 尚未招聘
- Fujian Medical University Union Hospital
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首席研究员:
- Lianglong Chen, MD
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副研究员:
- Xingchun Zheng, MD
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 尚未招聘
- Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
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副研究员:
- Yong Liu, MD
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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首席研究员:
- Lang Li, MD
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副研究员:
- Xiaocong Zeng, MD
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- 尚未招聘
- The People's Hospital Of Hebei Province
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首席研究员:
- Xiaoyong Qi, MD
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副研究员:
- Tianhong Wang, MD
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、450000
- 尚未招聘
- Henan Provincial People's Hospital
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首席研究员:
- Chuanyu Gao, MD
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
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副研究员:
- Yanqing Wu, MD
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 招聘中
- The People's Hospital of Liaoning Province
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首席研究员:
- Zhanquan Li, MD
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副研究员:
- Yongxin Wang, MD
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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首席研究员:
- Yi An, MD
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副研究员:
- Hua Yu, MD
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030024
- 尚未招聘
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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首席研究员:
- Bao Li, MD
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副研究员:
- Zhongchao Wang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 提供书面知情同意书并愿意遵守协议要求
- 转诊进行心脏血管造影,有或没有 PCI
- 有记载的给药前血清肌酐水平为男性 1.5~3.5 mg/dl 和 1.3~3.0 mg/dl 女性
- 两次血肌酐水平符合基线标准,两次血肌酐差异不大于30%(第一次:入组前3个月内;第二次:入组时)
排除标准:
- 有对含碘化合物过敏史
- 患有终末期肾病
- 有肾移植
- 最近 3 个月的肌酐清除率 >60 毫升/分钟
- 患有急性冠状动脉综合征伴心力衰竭(根据 Killip 的 II 级以上或根据纽约心脏协会 (NYHA) 的分级 III 级)和休克
- 癌症患者
- 有严重并发症的糖尿病,其他肾脏器官
- 严重血液系统疾病患者
- 心力衰竭【根据纽约心脏协会(NYHA)分级III~Ⅳ级和(或)肺水肿】
- 肝功能不全患者【ALT和(或)AST正常参考值的3倍限度】
- 在研究药物给药前 14 天内接受过碘化造影剂
- 计划在研究药物给药后 7 天内接受碘化造影剂
- 在过去 3 个月内患有需要透析的急性肾功能衰竭或终末期肾病
- 手术后 1 周内连续使用 3 天非甾体类抗炎药
- 低血压患者 [(SBP<80 mmHg 超过 1 小时并需要药物治疗或主动脉内球囊反搏 (IABP) ]
- 不受控制的甲状腺功能亢进症
- 怀孕或哺乳
- 计划在未经本协议许可的情况下接受药物
- 在过去 3 个月内参加过另一项干预研究
- 法律上无行为能力或限制
- 其他不适合入学的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:碘普罗胺
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冠脉造影,370mgI/ml(0.769g碘普罗胺/ml),5~8
毫升一次注射
其他名称:
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实验性的:碘克沙醇
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过估计肾小球滤过率评估肾小球滤过率水平的变化
大体时间:第 3 天和第 7 天
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第 3 天和第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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各组(碘克沙醇组和碘普罗胺组)与基线水平相比,血清肌酐升高幅度在不同范围(<10%、10%~25%、≥25%)的患者比例。
大体时间:第 3 天和第 7 天
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第 3 天和第 7 天
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血液透析的发生率
大体时间:第 3 天和第 7 天
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第 3 天和第 7 天
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胱抑素 C 水平相对于基线的变化
大体时间:第 1 天和第 3 天
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第 1 天和第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月17日
首次发布 (估计)
2012年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月14日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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