Toksyczność nerkowa jodiksanolu i jopromidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (RIPE)
14 października 2013 zaktualizowane przez: Yong Huo
Toksyczność nerkowa jodiksanolu i jopromidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek — wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne
Celem tego badania jest porównanie nefrotoksyczności jodiksanolu i jopromidu u pacjentów z dysfunkcją nerek.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu porównanie nefrotoksyczności jodiksanolu i jopromidu po koronarografii lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjenta z przewlekłą chorobą nerek, z uwzględnieniem pierwotnej czynności nerek i odpowiedniego nawodnienia.
Oceniane będzie również ryzyko różnego stopnia niewydolności nerek, zmiany stężenia Cys C w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhaoping Liu, MD
- Numer telefonu: 86-10-83575727
- E-mail: dr_liuzhp@yahoo.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Weimin Wang, MD
-
Beijing, Chiny, 100048
- Rekrutacyjny
- Pla Navy General Hospital
-
Główny śledczy:
- Tianchang Li, MD
-
Beijing, Chiny, 100049
- Rekrutacyjny
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Główny śledczy:
- Bin Wang, MD
-
Pod-śledczy:
- Tao Qu, MD
-
Pod-śledczy:
- Ying Shen, MD
-
Beijing, Chiny, 100853
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chinese PLA General Hospital
-
Główny śledczy:
- Yundai Chen, MD
-
Pod-śledczy:
- Wei Dong, MD
-
Pod-śledczy:
- Sunying Hu, MD
-
Chongqing, Chiny, 400037
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
-
Główny śledczy:
- Lan Huang, MD
-
Pod-śledczy:
- Jun Jin, MD
-
Pod-śledczy:
- Yun He, MD
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
Główny śledczy:
- Ben He, MD
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Chest Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University
-
Główny śledczy:
- Weiyi Fang, MD
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai First People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Shaowen Liu, MD
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Główny śledczy:
- Ji Yan, MD
-
Pod-śledczy:
- Kefu Feng, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University first hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Główny śledczy:
- Lianglong Chen, MD
-
Pod-śledczy:
- Xingchun Zheng, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
-
Pod-śledczy:
- Yong Liu, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Główny śledczy:
- Lang Li, MD
-
Pod-śledczy:
- Xiaocong Zeng, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
- Jeszcze nie rekrutacja
- The People's Hospital Of Hebei Province
-
Główny śledczy:
- Xiaoyong Qi, MD
-
Pod-śledczy:
- Tianhong Wang, MD
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 450000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Provincial People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Chuanyu Gao, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Pod-śledczy:
- Yanqing Wu, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Główny śledczy:
- Zhanquan Li, MD
-
Pod-śledczy:
- Yongxin Wang, MD
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Główny śledczy:
- Yi An, MD
-
Pod-śledczy:
- Hua Yu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030024
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Główny śledczy:
- Bao Li, MD
-
Pod-śledczy:
- Zhongchao Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża pisemną Świadomą Zgodę i wyraża gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
- Zostaje skierowany na angiografię serca z PCI lub bez
- Ma udokumentowany poziom kreatyniny w surowicy przed podaniem dawki wynoszący 1,5 ~ 3,5 mg/dl dla mężczyzn i 1,3 ~ 3,0 mg/dl dla kobiet
- Stężenia kreatyniny w surowicy z dwukrotnego oznaczenia są zgodne z kryteriami wyjściowymi, a różnica dwukrotnego oznaczenia kreatyniny w surowicy nie przekracza 30% (pierwszy test: w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; drugi test: w momencie włączenia)
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię nadwrażliwości na związki zawierające jod
- Ma schyłkową niewydolność nerek
- Ma przeszczep nerki
- Ma klirens kreatyniny >60 ml/min w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ma ostry zespół wieńcowy z niewydolnością serca (powyżej II klasy według Killipa lub klasy III według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)) i wstrząsem
- Pacjenci z chorobą nowotworową
- Ma cukrzycę z poważnymi powikłaniami, inne narządy nerek
- Pacjenci z poważną chorobą układu krwionośnego
- Niewydolność serca [klasa III~Ⅳ zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA) i (lub) obrzęk płuc]
- Pacjenci z niewydolnością wątroby [3 razy więcej niż granica normalnej wartości referencyjnej AlAT i (lub) AspAT]
- Otrzymał jodowy środek kontrastowy w ciągu 14 dni przed podaniem badanego środka
- Ma otrzymać jodowany środek kontrastowy w ciągu 7 dni po podaniu badanego środka
- Ma ostrą niewydolność nerek lub schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie przez 3 dni w sposób ciągły niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 1 tygodnia od zabiegu
- Pacjenci z niedociśnieniem [(SBP <80 mmHg przez ponad 1 godzinę i wymagający leczenia lub kontrapulsacji balonem wewnątrzaortalnym (IABP)]
- Niekontrolowany stan nadczynności tarczycy
- ciąża lub laktacja
- Planowane jest przyjmowanie leków bez zezwolenia w tym protokole
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ubezwłasnowolniona lub ograniczona
- Wszelkie inne warunki nie nadają się do rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: jopromid
|
koronarografia, 370mgI/ml (0,769gIopromid/ml),5～8
ml jedno wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Jodiksanol
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
do oceny zmiany poziomów szybkości filtracji kłębuszkowej na podstawie szacunkowej szybkości filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: dni 3 i 7
|
dni 3 i 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W każdej grupie (grupa z jodiksanolem i grupa z jopromidem) odsetek pacjentów wykazujących wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w różnym zakresie (<10%, 10%~25% i ≥25%) w porównaniu z poziomem wyjściowym.
Ramy czasowe: dni 3 i 7
|
dni 3 i 7
|
|
Występowanie hemodializy
Ramy czasowe: dni 3 i 7
|
dni 3 i 7
|
|
Zmiany poziomu Cystatyny C od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: dni 1 i 3
|
dni 1 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XNK201201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .