Toxicidade Renal de Iodixanol e Iopromida em Pacientes com Disfunção Renal (RIPE)
14 de outubro de 2013 atualizado por: Yong Huo
Toxicidade Renal de Iodixanol e Iopromida em Pacientes com Disfunção Renal - um Estudo Multicêntrico, Único Cego, Randomizado, Controlado e Prospectivo
O objetivo deste estudo é comparar a toxicidade renal de Iodixanol e Iopromide em pacientes com disfunção renal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é desenhado para comparar a toxicidade renal de Iodixanol e Iopromida após angiografia coronária ou intervenção coronária percutânea (ICP) em paciente com Doença Renal Crônica, considerando a função renal original e hidratação adequada.
O risco de grau variável de insuficiência renal, alterações do nível sérico de Cys C também serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Ainda não está recrutando
- Peking University People's Hospital
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Investigador principal:
- Weimin Wang, MD
-
Beijing, China, 100048
- Recrutamento
- Pla Navy General Hospital
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Investigador principal:
- Tianchang Li, MD
-
Beijing, China, 100049
- Recrutamento
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Investigador principal:
- Bin Wang, MD
-
Subinvestigador:
- Tao Qu, MD
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Subinvestigador:
- Ying Shen, MD
-
Beijing, China, 100853
- Ainda não está recrutando
- Chinese PLA General Hospital
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Investigador principal:
- Yundai Chen, MD
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Subinvestigador:
- Wei Dong, MD
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Subinvestigador:
- Sunying Hu, MD
-
Chongqing, China, 400037
- Ainda não está recrutando
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
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Investigador principal:
- Lan Huang, MD
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Subinvestigador:
- Jun Jin, MD
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Subinvestigador:
- Yun He, MD
-
Shanghai, China, 200001
- Ainda não está recrutando
- Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Investigador principal:
- Ben He, MD
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Shanghai, China, 200030
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Investigador principal:
- Weiyi Fang, MD
-
Shanghai, China, 200080
- Ainda não está recrutando
- Shanghai First People's Hospital
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Investigador principal:
- Shaowen Liu, MD
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Investigador principal:
- Ji Yan, MD
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Subinvestigador:
- Kefu Feng, MD
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Ainda não está recrutando
- Fujian Medical University Union Hospital
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Investigador principal:
- Lianglong Chen, MD
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Subinvestigador:
- Xingchun Zheng, MD
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Ainda não está recrutando
- Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
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Subinvestigador:
- Yong Liu, MD
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Investigador principal:
- Lang Li, MD
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Subinvestigador:
- Xiaocong Zeng, MD
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Ainda não está recrutando
- The People's Hospital Of Hebei Province
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Investigador principal:
- Xiaoyong Qi, MD
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Subinvestigador:
- Tianhong Wang, MD
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Henan
-
Luoyang, Henan, China, 450000
- Ainda não está recrutando
- Henan Provincial People's Hospital
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Investigador principal:
- Chuanyu Gao, MD
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
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Subinvestigador:
- Yanqing Wu, MD
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Recrutamento
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Investigador principal:
- Zhanquan Li, MD
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Subinvestigador:
- Yongxin Wang, MD
-
-
Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266003
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Investigador principal:
- Yi An, MD
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Subinvestigador:
- Hua Yu, MD
-
-
Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030024
- Ainda não está recrutando
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Investigador principal:
- Bao Li, MD
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Subinvestigador:
- Zhongchao Wang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- É encaminhado para angiografia cardíaca, com ou sem ICP
- Tem um nível de creatinina sérica pré-dose documentado de 1,5～3,5 mg/dl para homens e 1,3～3,0 mg/dl para mulheres
- Os níveis de creatinina sérica de dois testes estão em conformidade com os critérios de linha de base, e a diferença de dois testes de creatinina sérica não é superior a 30% (primeiro teste: dentro de 3 meses, antes da inscrição; segundo teste: na inscrição)
Critério de exclusão:
- Tem histórico de hipersensibilidade a compostos contendo iodo
- Tem doença renal terminal
- Tem transplante renal
- Tem taxas de depuração de creatinina >60 ml/min nos últimos 3 meses
- Tem síndrome coronariana aguda com insuficiência cardíaca (acima da classe II de acordo com Killip ou classe III de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)) e choque
- Pacientes com câncer
- Tem diabetes com complicações graves, outros órgãos renais
- Pacientes com doenças graves do sistema sanguíneo
- Insuficiência cardíaca [classe III~Ⅳ de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA) e (ou) edema pulmonar]
- Pacientes com insuficiência hepática [3 vezes como ALT e (ou) limite de valor de referência normal de AST]
- Recebeu um agente de contraste iodado dentro de 14 dias antes da administração do agente do estudo
- Está programado para receber um agente de contraste iodado dentro de 7 dias após a administração do agente de estudo
- Tem insuficiência renal aguda ou doença renal terminal que requer diálise nos últimos 3 meses
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides por 3 dias continuamente dentro de 1 semana após o procedimento
- Pacientes com hipotensão [(PAS <80 mmHg por mais de 1h e necessitando de Medicação ou contrapulsação com balão intra-aórtico (BIA)]
- Condição descontrolada de hipertireoidismo
- gravidez ou lactação
- Está previsto receber os medicamentos sem autorização neste protocolo
- Participar de outro estudo de pesquisa de intervenção nos últimos 3 meses
- legalmente incapaz ou limitações
- Quaisquer outras condições não adequadas à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: iopromida
|
angiografia coronária, 370mgI/ml(0,769gIopromida/ml),5～8
ml uma vez injeção
Outros nomes:
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Experimental: Iodixanol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar a alteração nos níveis da Taxa de Filtração Glomerular pela Taxa de Filtração Glomerular Estimada
Prazo: dias 3 e 7
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dias 3 e 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Em cada grupo (grupo Iodixanol e grupo Iopromida), a proporção de pacientes exibindo um aumento da creatinina sérica em faixas diferentes (<10%,10%~25% e ≥25%), em comparação com o nível basal.
Prazo: dias 3 e 7
|
dias 3 e 7
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Incidência de hemodiálise
Prazo: dias 3 e 7
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dias 3 e 7
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Alterações do nível de cistatina C desde o início
Prazo: dias 1 e 3
|
dias 1 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XNK201201
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