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신기능 장애 환자에서 Iodixanol과 Iopromide의 신장 독성 (RIPE)

2013년 10월 14일 업데이트: Yong Huo

신장 기능 부전 환자에서 Iodixanol 및 Iopromide의 신장 독성 - 다기관, 단일 맹검, 무작위 통제, 전향적 시험

이 연구의 목적은 신기능 장애 환자에서 Iodixanol과 Iopromide의 신장 독성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 만성신장질환 환자에서 관상동맥 조영술 또는 경피관상동맥중재술(PCI) 후 Iodixanol과 Iopromide의 신독성을 원래의 신기능과 적절한 수분공급을 고려하여 비교하기 위해 고안되었다. 다양한 정도의 신장애 위험, 혈청 Cys C 수준의 변화도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100044
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Weimin Wang, MD
      • Beijing, 중국, 100048
        • 모병
        • Pla Navy General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tianchang Li, MD
      • Beijing, 중국, 100049
        • 모병
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
        • 수석 연구원:
          • Bin Wang, MD
        • 부수사관:
          • Tao Qu, MD
        • 부수사관:
          • Ying Shen, MD
      • Beijing, 중국, 100853
        • 아직 모집하지 않음
        • Chinese PLA General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yundai Chen, MD
        • 부수사관:
          • Wei Dong, MD
        • 부수사관:
          • Sunying Hu, MD
      • Chongqing, 중국, 400037
        • 아직 모집하지 않음
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
        • 수석 연구원:
          • Lan Huang, MD
        • 부수사관:
          • Jun Jin, MD
        • 부수사관:
          • Yun He, MD
      • Shanghai, 중국, 200001
        • 아직 모집하지 않음
        • Renji Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Ben He, MD
      • Shanghai, 중국, 200030
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University
        • 수석 연구원:
          • Weiyi Fang, MD
      • Shanghai, 중국, 200080
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai First People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shaowen Liu, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ji Yan, MD
        • 부수사관:
          • Kefu Feng, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University first hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lianglong Chen, MD
        • 부수사관:
          • Xingchun Zheng, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
        • 부수사관:
          • Yong Liu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 수석 연구원:
          • Lang Li, MD
        • 부수사관:
          • Xiaocong Zeng, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • 아직 모집하지 않음
        • The People's Hospital Of Hebei Province
        • 수석 연구원:
          • Xiaoyong Qi, MD
        • 부수사관:
          • Tianhong Wang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Chuanyu Gao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • 부수사관:
          • Yanqing Wu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • 모병
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • 수석 연구원:
          • Zhanquan Li, MD
        • 부수사관:
          • Yongxin Wang, MD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • 수석 연구원:
          • Yi An, MD
        • 부수사관:
          • Hua Yu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030024
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bao Li, MD
        • 부수사관:
          • Zhongchao Wang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • PCI를 포함하거나 포함하지 않는 심장 혈관 조영술을 위해 추천됨
  • 남성의 경우 1.5~3.5mg/dl, 1.3~3.0의 복용 전 혈청 크레아티닌 수치가 기록되어 있습니다. 여성의 경우 mg/dl
  • 2회 검사의 혈청 크레아티닌 수치가 기준선 기준에 부합하고, 2회 혈청 크레아티닌 검사의 차이가 30% 이하(1차 검사: 등록 전 3개월 이내, 2차 검사: 등록 시)

제외 기준:

  • 요오드 함유 화합물에 과민증의 병력이 있습니다.
  • 말기 신장 질환이 있습니다
  • 신장 이식
  • 지난 3개월 동안 크레아티닌 청소율 >60 ml/min
  • 심부전(Killip에 따른 클래스 II 이상 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 클래스 III) 및 쇼크를 동반한 급성 관상동맥 증후군이 있음
  • 암 환자
  • 심각한 합병증이 있는 당뇨병, 다른 신장 기관이 있음
  • 심각한 혈액계 질환이 있는 환자
  • 심부전 [뉴욕심장협회(NYHA) 및(또는) 폐부종 분류에 따른 클래스 III~IV]
  • 간부전 환자[ALT 및(또는) AST 정상 기준치 한계의 3배]
  • 연구 제제 투여 전 14일 이내에 요오드화 조영제를 투여받았음
  • 연구 제제 투여 후 7일 이내에 요오드화 조영제를 받을 예정
  • 지난 3개월 이내에 투석을 요하는 급성 신부전 또는 말기 신장 질환이 있는 자
  • 시술 후 1주일 이내에 3일 연속 비스테로이드성 항염증제 사용
  • 저혈압이 있는 환자
  • 갑상선기능항진증의 조절되지 않는 상태
  • 임신 또는 수유
  • 이 프로토콜에서 허가 없이 약물을 받을 예정입니다.
  • 지난 3개월 동안 또 다른 개입 연구에 참여
  • 법적으로 무능력 또는 제한
  • 기타 입학에 적합하지 않은 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이오프로마이드
관상동맥 조영술, 370mgI/ml(0.769gIopromide/ml),5~8 ml 한 번 주사
다른 이름들:
  • 울트라비스트
실험적: 요오딕사놀
  1. 관상동맥조영술, 32gI/100ml, 40~60ml 1회 주사
  2. 좌심실, 대동맥근 및 선택적 관상동맥조영술, 32gI/100ml, 1회 주사 30~60ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
예상 사구체 여과율에 의한 사구체 여과율 수준의 변화를 평가하기 위해
기간: 3일과 7일
3일과 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 군(Iodixanol군과 Iopromide군)에서 기저치와 비교하여 혈청 크레아티닌이 다른 범위(<10%, 10%~25%, ≥25%)로 증가한 환자의 비율.
기간: 3일과 7일
3일과 7일
혈액 투석의 부각
기간: 3일과 7일
3일과 7일
기준선에서 Cystatin C 수준의 변화
기간: 1일과 3일
1일과 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신부전, 만성에 대한 임상 시험

요오딕사놀에 대한 임상 시험

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