- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01580046
Jodiksanolin ja jopromidin munuaistoksisuus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (RIPE)
maanantai 14. lokakuuta 2013 päivittänyt: Yong Huo
Jodiksanolin ja jopromidin munuaistoksisuus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta - monikeskus, yksisokea, satunnaistettu, kontrolloitu, tuleva tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla jodiksanolin ja jopromidin munuaistoksisuutta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan jodiksanolin ja jopromidin munuaistoksisuutta sepelvaltimon angiografian tai perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen potilaalla, jolla on krooninen munuaissairaus, ottaen huomioon alkuperäinen munuaisten toiminta ja riittävä nesteytys.
Myös vaihtelevan asteisen munuaisten vajaatoiminnan riski ja seerumin Cys C -tason muutokset arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University People's Hospital
-
Päätutkija:
- Weimin Wang, MD
-
Beijing, Kiina, 100048
- Rekrytointi
- Pla Navy General Hospital
-
Päätutkija:
- Tianchang Li, MD
-
Beijing, Kiina, 100049
- Rekrytointi
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Päätutkija:
- Bin Wang, MD
-
Alatutkija:
- Tao Qu, MD
-
Alatutkija:
- Ying Shen, MD
-
Beijing, Kiina, 100853
- Ei vielä rekrytointia
- Chinese PLA General Hospital
-
Päätutkija:
- Yundai Chen, MD
-
Alatutkija:
- Wei Dong, MD
-
Alatutkija:
- Sunying Hu, MD
-
Chongqing, Kiina, 400037
- Ei vielä rekrytointia
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
-
Päätutkija:
- Lan Huang, MD
-
Alatutkija:
- Jun Jin, MD
-
Alatutkija:
- Yun He, MD
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Ei vielä rekrytointia
- Renji Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
Päätutkija:
- Ben He, MD
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Päätutkija:
- Weiyi Fang, MD
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai First People's Hospital
-
Päätutkija:
- Shaowen Liu, MD
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Päätutkija:
- Ji Yan, MD
-
Alatutkija:
- Kefu Feng, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Päätutkija:
- Lianglong Chen, MD
-
Alatutkija:
- Xingchun Zheng, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
-
Alatutkija:
- Yong Liu, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Päätutkija:
- Lang Li, MD
-
Alatutkija:
- Xiaocong Zeng, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Ei vielä rekrytointia
- The People's Hospital Of Hebei Province
-
Päätutkija:
- Xiaoyong Qi, MD
-
Alatutkija:
- Tianhong Wang, MD
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 450000
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Chuanyu Gao, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Alatutkija:
- Yanqing Wu, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Päätutkija:
- Zhanquan Li, MD
-
Alatutkija:
- Yongxin Wang, MD
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Päätutkija:
- Yi An, MD
-
Alatutkija:
- Hua Yu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030024
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Päätutkija:
- Bao Li, MD
-
Alatutkija:
- Zhongchao Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
- Suositellaan sydämen angiografiaan PCI:n kanssa tai ilman
- Sen dokumentoitu annosta edeltävä seerumin kreatiniinitaso on 1,5–3,5 mg/dl miehillä ja 1,3–3,0 mg/dl naisille
- Seerumin kreatiniinitasot kahdesti tehdyissä testeissä ovat lähtötason kriteerien mukaisia, ja ero kaksinkertaisen seerumin kreatiniinitestin välillä on enintään 30 % (ensimmäinen testi: 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; toinen testi: ilmoittautumisen yhteydessä)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys jodia sisältäville yhdisteille
- Hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus
- On munuaisensiirto
- Kreatiniinin puhdistuma >60 ml/min viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hänellä on akuutti sepelvaltimotauti, johon liittyy sydämen vajaatoiminta (yli luokka II Killipin mukaan tai luokka III New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan) ja sokki
- Syöpää sairastavat potilaat
- On diabetes, johon liittyy vakavia komplikaatioita, muita munuaiselimiä
- Potilaat, joilla on vakava verenkiertohäiriö
- Sydämen vajaatoiminta [luokka III ~ Ⅳ New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaisesti ja (tai) keuhkoödeema]
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta [3 kertaa ALT- ja (tai) AST-normaalin viitearvon raja]
- Hän on saanut jodattua varjoainetta 14 päivän sisällä ennen tutkimusaineen antamista
- Suunniteltu saamaan jodattua varjoainetta 7 päivän kuluessa tutkimusaineen antamisesta
- Hänellä on akuutti munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö 3 päivää 1 viikon sisällä toimenpiteestä
- Potilaat, joilla on hypotensio [(SBP < 80 mmHg yli 1 tunnin ajan ja jotka tarvitsevat lääkitystä tai intraaortan pallovastapulsaatiota (IABP)]
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminnan tila
- raskaus tai imetys
- Aikoo vastaanottaa lääkkeet ilman lupaa tässä pöytäkirjassa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- laillisesti toimintakyvytön tai rajoituksia
- Muut ehdot, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iopromidi
|
sepelvaltimon angiografia, 370mgI/ml (0,769gIopromide/ml), 5~8
ml kerran pistoksena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jodiksanoli
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida glomerulaarisen suodatusnopeuden muutosta arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden perusteella
Aikaikkuna: päivät 3 ja 7
|
päivät 3 ja 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kussakin ryhmässä (jodiksanoliryhmä ja jopromidiryhmä) niiden potilaiden osuus, joilla seerumin kreatiniini on kohonnut eri vaihteluvälillä (< 10 %, 10 % ~ 25 % ja ≥ 25 %) verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: päivät 3 ja 7
|
päivät 3 ja 7
|
|
Hemodialyysin esiintyvyys
Aikaikkuna: päivät 3 ja 7
|
päivät 3 ja 7
|
|
Kystatiini C -tason muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: päivät 1 ja 3
|
päivät 1 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XNK201201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .