Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyretoksisitet av Iodixanol og Iopromide hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (RIPE)

14. oktober 2013 oppdatert av: Yong Huo

Nyretoksisitet av iodixanol og iopromid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon - en multisenter, enkeltblind, randomisert kontrollert, prospektiv studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne renal toksisitet av Iodixanol og Iopromide hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å sammenligne nyretoksisitet av Iodixanol og Iopromide etter koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med kronisk nyresykdom, med tanke på opprinnelig nyrefunksjon og tilstrekkelig hydrering. Risikoen for varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, endringer i serum Cys C nivå vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Weimin Wang, MD
      • Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Pla Navy General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tianchang Li, MD
      • Beijing, Kina, 100049
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
        • Hovedetterforsker:
          • Bin Wang, MD
        • Underetterforsker:
          • Tao Qu, MD
        • Underetterforsker:
          • Ying Shen, MD
      • Beijing, Kina, 100853
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yundai Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Wei Dong, MD
        • Underetterforsker:
          • Sunying Hu, MD
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Lan Huang, MD
        • Underetterforsker:
          • Jun Jin, MD
        • Underetterforsker:
          • Yun He, MD
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Ben He, MD
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University
        • Hovedetterforsker:
          • Weiyi Fang, MD
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai First People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shaowen Liu, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ji Yan, MD
        • Underetterforsker:
          • Kefu Feng, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lianglong Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Xingchun Zheng, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
        • Underetterforsker:
          • Yong Liu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Lang Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Xiaocong Zeng, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital Of Hebei Province
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoyong Qi, MD
        • Underetterforsker:
          • Tianhong Wang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chuanyu Gao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Underetterforsker:
          • Yanqing Wu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Hovedetterforsker:
          • Zhanquan Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Yongxin Wang, MD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Hovedetterforsker:
          • Yi An, MD
        • Underetterforsker:
          • Hua Yu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bao Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Zhongchao Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav
  • Henvises til hjerteangiografi, med eller uten PCI
  • Har et dokumentert predose serumkreatininnivå på 1,5–3,5 mg/dl for menn og 1,3–3,0 mg/dl for kvinner
  • Serumkreatininnivåer ved to gangers tester samsvarer med grunnlinjekriteriene, og forskjellen på to ganger serumkreatinintester er ikke mer enn 30 % (første test: innen 3 måneder før påmelding; andre test: ved påmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhet overfor jodholdige forbindelser
  • Har nyresykdom i sluttstadiet
  • Har nyretransplantasjon
  • Har kreatininclearance-hastigheter >60 ml/min siste 3 måneder
  • Har akutt koronarsyndrom med hjertesvikt (over klasse II i henhold til Killip eller klasse III i henhold til klassifiseringen til New York Heart Association (NYHA)) og sjokk
  • Pasienter med kreft
  • Har diabetes med alvorlige komplikasjoner, andre nyreorganer
  • Pasienter med alvorlig blodsystemsykdom
  • Hjertesvikt [klasse III~Ⅳ i samsvar med klassifiseringen til New York Heart Association (NYHA) og (eller) lungeødem]
  • Pasienter med leverinsuffisiens[3 ganger så høy ALAT- og (eller) AST normal referanseverdigrense]
  • Har mottatt et jodert kontrastmiddel innen 14 dager før administrasjonen av studiemidlet
  • Er planlagt å motta et jodert kontrastmiddel innen 7 dager etter administrering av studiemidlet
  • Har akutt nyresvikt eller nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse de siste 3 månedene
  • Bruk av 3 dager kontinuerlig ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 1 uke etter prosedyren
  • Pasienter med hypotensjon [(SBP<80 mmHg i over 1 time og som trenger medisinering eller intraaorta ballongmotpulsering (IABP)]
  • Ukontrollert tilstand av hypertyreose
  • graviditet eller amming
  • Er planlagt å motta stoffene uten tillatelse i denne protokollen
  • Deltar i en annen intervensjonsforskningsstudie de siste 3 månedene
  • juridisk inhabil eller begrensninger
  • Eventuelle andre forhold som ikke er egnet til å være påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: iopromid
Legemiddel: iopromid
koronar angiografi, 370mgI/ml (0,769gIopromide/ml),5~8 ml én gang injeksjon
Andre navn:
  • Ultravist
Eksperimentell: Jodixanol
Legemiddel: jodixanol
  1. koronar angiografi, 32gI/100ml, 40~60 ml én gang injeksjon
  2. venstre ventrikkel, aortarot og selektiv koronar angiografi, 32gI/100ml, 30~60 ml én gang injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å evaluere endringen i nivåer av glomerulær filtreringshastighet etter estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: dag 3 og 7
dag 3 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I hver gruppe (jodixanolgruppe og iopromidgruppe) viser andelen pasienter som viser en økning av serumkreatinin i forskjellige områder (<10%, 10%~25% og ≥25%), sammenlignet med baseline-nivå.
Tidsramme: dag 3 og 7
dag 3 og 7
Forekomst av hemodialyse
Tidsramme: dag 3 og 7
dag 3 og 7
Endringer i Cystatin C-nivået fra baseline
Tidsramme: dag 1 og 3
dag 1 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yong Huo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XNK201201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på jodixanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere