Njurtoxicitet av Iodixanol och Iopromide hos patienter med nedsatt njurfunktion (RIPE)
14 oktober 2013 uppdaterad av: Yong Huo
Njurtoxicitet av jodixanol och iopromid hos patienter med nedsatt njurfunktion - en multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad, prospektiv studie
Syftet med denna studie är att jämföra renal toxicitet av Iodixanol och Iopromide hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad för att jämföra njurtoxicitet av Iodixanol och Iopromide efter koronar angiografi eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) hos patienter med kronisk njursjukdom, med hänsyn till ursprunglig njurfunktion och adekvat hydrering.
Risken för varierande grad av nedsatt njurfunktion, förändringar av Cys C-nivån i serum kommer också att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Har inte rekryterat ännu
- Peking University People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Weimin Wang, MD
-
Beijing, Kina, 100048
- Rekrytering
- Pla Navy General Hospital
-
Huvudutredare:
- Tianchang Li, MD
-
Beijing, Kina, 100049
- Rekrytering
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Huvudutredare:
- Bin Wang, MD
-
Underutredare:
- Tao Qu, MD
-
Underutredare:
- Ying Shen, MD
-
Beijing, Kina, 100853
- Har inte rekryterat ännu
- Chinese PLA General Hospital
-
Huvudutredare:
- Yundai Chen, MD
-
Underutredare:
- Wei Dong, MD
-
Underutredare:
- Sunying Hu, MD
-
Chongqing, Kina, 400037
- Har inte rekryterat ännu
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
-
Huvudutredare:
- Lan Huang, MD
-
Underutredare:
- Jun Jin, MD
-
Underutredare:
- Yun He, MD
-
Shanghai, Kina, 200001
- Har inte rekryterat ännu
- Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
Huvudutredare:
- Ben He, MD
-
Shanghai, Kina, 200030
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Huvudutredare:
- Weiyi Fang, MD
-
Shanghai, Kina, 200080
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai First People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Shaowen Liu, MD
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekrytering
- Anhui Provincial Hospital
-
Huvudutredare:
- Ji Yan, MD
-
Underutredare:
- Kefu Feng, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Har inte rekryterat ännu
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Huvudutredare:
- Lianglong Chen, MD
-
Underutredare:
- Xingchun Zheng, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Har inte rekryterat ännu
- Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
-
Underutredare:
- Yong Liu, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Huvudutredare:
- Lang Li, MD
-
Underutredare:
- Xiaocong Zeng, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Har inte rekryterat ännu
- The People's Hospital Of Hebei Province
-
Huvudutredare:
- Xiaoyong Qi, MD
-
Underutredare:
- Tianhong Wang, MD
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 450000
- Har inte rekryterat ännu
- Henan Provincial People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Chuanyu Gao, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Underutredare:
- Yanqing Wu, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekrytering
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Huvudutredare:
- Zhanquan Li, MD
-
Underutredare:
- Yongxin Wang, MD
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Huvudutredare:
- Yi An, MD
-
Underutredare:
- Hua Yu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
- Har inte rekryterat ännu
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Huvudutredare:
- Bao Li, MD
-
Underutredare:
- Zhongchao Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ger skriftligt informerat samtycke och är villig att följa protokollkrav
- Är remitterad för hjärtangiografi, med eller utan PCI
- Har en dokumenterad predos serumkreatininnivå på 1,5–3,5 mg/dl för män och 1,3–3,0 mg/dl för kvinnor
- Serumkreatininnivåer för två gångers tester överensstämmer med baslinjekriterierna, och skillnaden mellan två gånger serumkreatinintester är inte mer än 30 % (första testet: inom 3 månader, före registreringen; andra testet: vid inskrivningen)
Exklusions kriterier:
- Har en historia av överkänslighet mot jodhaltiga föreningar
- Har njursjukdom i slutstadiet
- Har njurtransplantation
- Har kreatininclearance-hastigheter >60 ml/min under de senaste 3 månaderna
- Har akut kranskärlssyndrom med hjärtsvikt (över klass II enligt Killip eller klass III enligt klassificeringen av New York Heart Association (NYHA)) och chock
- Patienter med cancer
- Har diabetes med allvarliga komplikationer, andra njurorgan
- Patienter med allvarlig blodsystemsjukdom
- Hjärtsvikt [klass III~Ⅳ i enlighet med klassificeringen av New York Heart Association (NYHA) och (eller) lungödem]
- Patienter med leverinsufficiens[3 gånger så hög gräns för ALAT och (eller) AST normala referensvärden]
- Har fått ett joderat kontrastmedel inom 14 dagar före administreringen av studiemedlet
- Är planerad att få ett joderat kontrastmedel inom 7 dagar efter administrering av studiemedlet
- Har akut njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys under de senaste 3 månaderna
- Användning av 3 dagars kontinuerligt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 1 vecka efter ingreppet
- Patienter med hypotoni [(SBP<80 mmHg i över 1 timme och som behöver medicinering eller intraaortaballongmotpulsation (IABP)]
- Okontrollerat tillstånd av hypertyreos
- graviditet eller amning
- Planeras att ta emot drogerna utan tillstånd i detta protokoll
- Deltagit i en annan interventionsforskningsstudie under de senaste 3 månaderna
- juridiskt oförmögen eller begränsningar
- Eventuella andra villkor som inte lämpar sig för registrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iopromid
|
kranskärlsangiografi, 370mgI/ml(0,769gIopromide/ml),5～8
ml en gång injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Jodixanol
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att utvärdera förändringen i glomerulär filtreringshastighetsnivåer med uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: dag 3 och 7
|
dag 3 och 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
I varje grupp (jodixanolgrupp och jopromidgrupp) uppvisar andelen patienter en ökning av serumkreatinin i olika intervall (<10%, 10%~25% och ≥25%), jämfört med baslinjenivån.
Tidsram: dag 3 och 7
|
dag 3 och 7
|
|
Förekomst av hemodialys
Tidsram: dag 3 och 7
|
dag 3 och 7
|
|
Förändringar av cystatin C-nivån från baslinjen
Tidsram: dag 1 och 3
|
dag 1 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2012
Första postat (Uppskatta)
18 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XNK201201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .