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Toxicidad renal del yodixanol y la iopromida en pacientes con disfunción renal (RIPE)

14 de octubre de 2013 actualizado por: Yong Huo

Toxicidad renal del yodixanol y la iopromida en pacientes con disfunción renal: un ensayo prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, controlado

El propósito de este estudio es comparar la toxicidad renal de Iodixanol y Iopromide en pacientes con disfunción renal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para comparar la toxicidad renal del yodixanol y la iopromida después de la angiografía coronaria o la intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con enfermedad renal crónica, considerando la función renal original y la hidratación adecuada. También se evaluará el riesgo de diversos grados de insuficiencia renal, los cambios en el nivel sérico de Cys C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Aún no reclutando
        • Peking University People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Weimin Wang, MD
      • Beijing, Porcelana, 100048
        • Reclutamiento
        • Pla Navy General Hospital
        • Investigador principal:
          • Tianchang Li, MD
      • Beijing, Porcelana, 100049
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
        • Investigador principal:
          • Bin Wang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tao Qu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ying Shen, MD
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Aún no reclutando
        • Chinese PLA General Hospital
        • Investigador principal:
          • Yundai Chen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wei Dong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sunying Hu, MD
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Aún no reclutando
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
        • Investigador principal:
          • Lan Huang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jun Jin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yun He, MD
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Aún no reclutando
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ben He, MD
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Weiyi Fang, MD
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Aún no reclutando
        • Shanghai First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Shaowen Liu, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Ji Yan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kefu Feng, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Aún no reclutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Investigador principal:
          • Lianglong Chen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Xingchun Zheng, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Yong Liu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Investigador principal:
          • Lang Li, MD
        • Sub-Investigador:
          • Xiaocong Zeng, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital Of Hebei Province
        • Investigador principal:
          • Xiaoyong Qi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tianhong Wang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Chuanyu Gao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Sub-Investigador:
          • Yanqing Wu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Investigador principal:
          • Zhanquan Li, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yongxin Wang, MD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Investigador principal:
          • Yi An, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hua Yu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030024
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Investigador principal:
          • Bao Li, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zhongchao Wang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporciona consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Es remitido para angiografía cardíaca, con o sin ICP
  • Tiene un nivel de creatinina sérica anterior a la dosis documentado de 1.5～3.5 mg/dl para hombres y 1.3～3.0 mg/dl para mujeres
  • Los niveles de creatinina sérica de dos veces las pruebas se ajustan a los criterios de referencia, y la diferencia de dos veces las pruebas de creatinina sérica no es más del 30% (primera prueba: dentro de los 3 meses, antes de la inscripción; segunda prueba: en la inscripción)

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad a los compuestos que contienen yodo.
  • Tiene enfermedad renal en etapa terminal
  • Tiene trasplante de riñón
  • Tiene tasas de aclaramiento de creatinina > 60 ml/min en los últimos 3 meses
  • Tiene síndrome coronario agudo con insuficiencia cardiaca (por encima de clase II según Killip o clase III según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)) y shock
  • Pacientes con cáncer
  • Tiene diabetes con complicaciones graves, otros órganos renales
  • Pacientes con enfermedad grave del sistema sanguíneo.
  • Insuficiencia cardíaca [clase III~Ⅳ según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) y (o) edema pulmonar]
  • Pacientes con insuficiencia hepática [3 veces el límite del valor de referencia normal de ALT y (o) AST]
  • Ha recibido un agente de contraste yodado dentro de los 14 días anteriores a la administración del agente del estudio
  • Está programado para recibir un agente de contraste yodado dentro de los 7 días posteriores a la administración del agente del estudio
  • Tiene insuficiencia renal aguda o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis en los últimos 3 meses
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos continuos durante 3 días dentro de la semana anterior al procedimiento
  • Pacientes con hipotensión [(PAS <80 mmHg durante más de 1 h y que necesitan medicación o balón de contrapulsación intraaórtico (IABP)]
  • Condición no controlada de hipertiroidismo
  • embarazo o lactancia
  • Está previsto recibir los medicamentos sin autorización en este protocolo
  • Participar en otro estudio de investigación de intervención en los últimos 3 meses
  • incapacidad legal o limitaciones
  • Cualquier otra condición no idónea para ser matriculado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: iopromida
Droga: iopromida
angiografía coronaria, 370mgI/ml(0,769gIopromide/ml),5～8 ml una vez inyección
Otros nombres:
  • Ultravista
Experimental: Yodixanol
Droga: yodixanol
  1. angiografía coronaria, 32gI/100ml, 40~60 ml una vez inyección
  2. Ventrículo izquierdo, raíz aórtica y angiografía coronaria selectiva, 32gI/100ml, 30～60 ml una vez inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
para evaluar el cambio en los niveles de Tasa de Filtración Glomerular por Tasa de Filtración Glomerular Estimada
Periodo de tiempo: dias 3 y 7
dias 3 y 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
En cada grupo (grupo de yodixanol y grupo de iopromida), la proporción de pacientes que presentaban aumentos de la creatinina sérica en diferentes rangos (<10 %, 10 %~25 % y ≥25 %), en comparación con el nivel inicial.
Periodo de tiempo: dias 3 y 7
dias 3 y 7
Incidencia de hemodiálisis
Periodo de tiempo: dias 3 y 7
dias 3 y 7
Cambios en el nivel de cistatina C desde el inicio
Periodo de tiempo: dias 1 y 3
dias 1 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yong Huo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XNK201201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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