Niertoxiciteit van Iodixanol en Iopromide bij patiënten met nierdisfunctie (RIPE)
14 oktober 2013 bijgewerkt door: Yong Huo
Niertoxiciteit van Iodixanol en Iopromide bij patiënten met nierdisfunctie - een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd, prospectief onderzoek
Het doel van deze studie is de niertoxiciteit van Iodixanol en Iopromide bij patiënten met nierdisfunctie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om de renale toxiciteit van Iodixanol en Iopromide te vergelijken na coronaire angiografie of percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met chronische nierziekte, rekening houdend met de oorspronkelijke nierfunctie en adequate hydratatie.
Het risico van verschillende mate van nierinsufficiëntie, veranderingen van serum Cys C-spiegel zal ook worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Nog niet aan het werven
- Peking University People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Weimin Wang, MD
-
Beijing, China, 100048
- Werving
- Pla Navy General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Tianchang Li, MD
-
Beijing, China, 100049
- Werving
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Hoofdonderzoeker:
- Bin Wang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tao Qu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ying Shen, MD
-
Beijing, China, 100853
- Nog niet aan het werven
- Chinese PLA General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yundai Chen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Wei Dong, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sunying Hu, MD
-
Chongqing, China, 400037
- Nog niet aan het werven
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Lan Huang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jun Jin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yun He, MD
-
Shanghai, China, 200001
- Nog niet aan het werven
- Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Ben He, MD
-
Shanghai, China, 200030
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Hoofdonderzoeker:
- Weiyi Fang, MD
-
Shanghai, China, 200080
- Nog niet aan het werven
- Shanghai First People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Shaowen Liu, MD
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Werving
- Anhui Provincial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ji Yan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kefu Feng, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Nog niet aan het werven
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Lianglong Chen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Xingchun Zheng, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Nog niet aan het werven
- Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Yong Liu, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Lang Li, MD
-
Onderonderzoeker:
- Xiaocong Zeng, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Nog niet aan het werven
- The People's Hospital Of Hebei Province
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaoyong Qi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tianhong Wang, MD
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 450000
- Nog niet aan het werven
- Henan Provincial People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Chuanyu Gao, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Onderonderzoeker:
- Yanqing Wu, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Werving
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhanquan Li, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yongxin Wang, MD
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi An, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hua Yu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030024
- Nog niet aan het werven
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Bao Li, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zhongchao Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid om te voldoen aan protocolvereisten
- Wordt verwezen voor cardiale angiografie, met of zonder PCI
- Heeft een gedocumenteerd predosis serumcreatininegehalte van 1,5~3,5 mg/dl voor mannen en 1,3~3,0 mg/dl voor vrouwen
- Serumcreatininespiegels van tweemaal testen voldoen aan de basislijncriteria, en het verschil van tweemaal serumcreatininetesten is niet meer dan 30% (eerste test: binnen 3 maanden, voorafgaand aan inschrijving; tweede test: bij inschrijving)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor jodiumhoudende verbindingen
- Heeft nierziekte in het eindstadium
- Heeft een niertransplantatie
- Heeft een creatinineklaring van >60 ml/min in de afgelopen 3 maanden
- Heeft acuut coronair syndroom met hartfalen (boven klasse II volgens Killip of klasse III volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA)) en shock
- Patiënten met kanker
- Heeft diabetes met ernstige complicaties, andere nierorganen
- Patiënten met een ernstige bloedziekte
- Hartfalen [klasse III~Ⅳ volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) en (of) longoedeem]
- Patiënten met leverinsufficiëntie [3 keer als ALT en (of) AST normale referentiewaardelimiet]
- Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het studiemiddel een jodiumhoudend contrastmiddel gekregen
- Is gepland om binnen 7 dagen na toediening van het studiemiddel een jodiumhoudend contrastmiddel te krijgen
- Heeft acuut nierfalen of nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig was in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van 3 dagen continu niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 1 week na de procedure
- Patiënten met hypotensie [(SBP<80 mmHg gedurende meer dan 1 uur en die medicatie of intra-aortale ballontegenpulsatie (IABP) nodig hebben)
- Ongecontroleerde toestand van hyperthyreoïdie
- zwangerschap of borstvoeding
- Is gepland om de medicijnen te ontvangen zonder toestemming in dit protocol
- Deelname aan een ander interventieonderzoek in de afgelopen 3 maanden
- wettelijk arbeidsongeschikt of beperkt
- Alle andere voorwaarden die niet geschikt zijn om te worden ingeschreven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: jopromide
|
coronaire angiografie, 370 mgI/ml (0,769 gIopromide/ml), 5~8
ml eenmaal geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Jodixanol
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om de verandering in glomerulaire filtratiesnelheidsniveaus te evalueren aan de hand van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: dag 3 en 7
|
dag 3 en 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
In elke groep (Iodixanol-groep en Iopromide-groep) vertoonde het percentage patiënten een toename van serumcreatinine in een ander bereik (<10%, 10%~25% en ≥25%), in vergelijking met het uitgangsniveau.
Tijdsspanne: dag 3 en 7
|
dag 3 en 7
|
|
Incidentie van hemodialyse
Tijdsspanne: dag 3 en 7
|
dag 3 en 7
|
|
Veranderingen van cystatine C-niveau vanaf de basislijn
Tijdsspanne: dag 1 en 3
|
dag 1 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XNK201201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .