このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎機能障害患者におけるイオジキサノールおよびイオプロマイドの腎毒性 (RIPE)

2013年10月14日 更新者:Yong Huo

腎機能障害患者におけるイオジキサノールとイオプロマイドの腎毒性 - 多施設共同、単盲検、ランダム化対照、前向き試験

この研究の目的は、腎機能障害患者におけるイオジキサノールとイオプロマイドの腎毒性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、本来の腎機能と適切な水分補給を考慮して、慢性腎臓病患者における冠動脈造影または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)後のイオジキサノールとイオプロマイドの腎毒性を比較するように設計されています。 さまざまな程度の腎障害のリスク、血清Cys Cレベルの変化も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100044
        • まだ募集していません
        • Peking University People's Hospital
        • 主任研究者:
          • Weimin Wang, MD
      • Beijing、中国、100048
        • 募集
        • Pla Navy General Hospital
        • 主任研究者:
          • Tianchang Li, MD
      • Beijing、中国、100049
        • 募集
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
        • 主任研究者:
          • Bin Wang, MD
        • 副調査官:
          • Tao Qu, MD
        • 副調査官:
          • Ying Shen, MD
      • Beijing、中国、100853
        • まだ募集していません
        • Chinese PLA General Hospital
        • 主任研究者:
          • Yundai Chen, MD
        • 副調査官:
          • Wei Dong, MD
        • 副調査官:
          • Sunying Hu, MD
      • Chongqing、中国、400037
        • まだ募集していません
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
        • 主任研究者:
          • Lan Huang, MD
        • 副調査官:
          • Jun Jin, MD
        • 副調査官:
          • Yun He, MD
      • Shanghai、中国、200001
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • 主任研究者:
          • Ben He, MD
      • Shanghai、中国、200030
        • まだ募集していません
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University
        • 主任研究者:
          • Weiyi Fang, MD
      • Shanghai、中国、200080
        • まだ募集していません
        • Shanghai First People's Hospital
        • 主任研究者:
          • Shaowen Liu, MD
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • 主任研究者:
          • Ji Yan, MD
        • 副調査官:
          • Kefu Feng, MD
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 主任研究者:
          • Lianglong Chen, MD
        • 副調査官:
          • Xingchun Zheng, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
        • 副調査官:
          • Yong Liu, MD
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 主任研究者:
          • Lang Li, MD
        • 副調査官:
          • Xiaocong Zeng, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • まだ募集していません
        • The People's Hospital Of Hebei Province
        • 主任研究者:
          • Xiaoyong Qi, MD
        • 副調査官:
          • Tianhong Wang, MD
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 主任研究者:
          • Chuanyu Gao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • 副調査官:
          • Yanqing Wu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • 募集
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • 主任研究者:
          • Zhanquan Li, MD
        • 副調査官:
          • Yongxin Wang, MD
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • 主任研究者:
          • Yi An, MD
        • 副調査官:
          • Hua Yu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030024
        • まだ募集していません
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • 主任研究者:
          • Bao Li, MD
        • 副調査官:
          • Zhongchao Wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供し、プロトコルの要件に従う意思がある
  • PCIの有無にかかわらず、心臓血管造影のために紹介されます
  • 文書化された投与前の血清クレアチニンレベルは男性で1.5~3.5 mg/dl、男性では1.3~3.0です。 女性の場合 mg/dl
  • 2 回の検査の血清クレアチニン値がベースライン基準に適合し、2 回の血清クレアチニン検査の差が 30% 以下である (1 回目の検査: 登録前 3 か月以内、2 回目の検査: 登録時)

除外基準:

  • ヨウ素含有化合物に対する過敏症の病歴がある
  • 末期腎疾患を患っている
  • 腎臓移植を受けている
  • 過去 3 か月間でクレアチニンクリアランス速度が 60 ml/分を超えている
  • 心不全(KillipによるクラスII以上、またはニューヨーク心臓協会(NYHA)の分類によるクラスIII以上)およびショックを伴う急性冠症候群を患っている
  • がん患者
  • 重篤な合併症を伴う糖尿病、他の腎臓器官を患っている
  • 重篤な血液系疾患のある患者
  • 心不全[ニューヨーク心臓協会(NYHA)の分類によるクラスIII~IVおよび(または)肺水腫]
  • 肝不全患者[ALTおよび(または)ASTの正常基準値の3倍]
  • -治験薬の投与前14日以内にヨード造影剤の投与を受けている
  • -治験薬の投与後7日以内にヨード造影剤の投与を受ける予定である
  • 過去3か月以内に透析を必要とする急性腎不全または末期腎疾患がある
  • 処置後1週間以内に非ステロイド性抗炎症薬を3日間連続で使用する
  • 低血圧患者[(SBP<80 mmHgが1時間以上継続し、投薬または大動脈内バルーンカウンターパルセーション(IABP)が必要な]患者)
  • 制御不能な甲状腺機能亢進症の状態
  • 妊娠または授乳中
  • 本プロトコールにおいて許可なく薬剤の投与を予定している方
  • 過去 3 か月以内に別の介入研究研究に参加している
  • 法的無能力者または制限
  • その他入学に適さない条件がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:イオプロミド
冠動脈造影、370mgI/ml(0.769gイオプロミド/ml)、5~8 ml 1回注射
他の名前:
  • ウルトラビスト
実験的:イオジキサノール
  1. 冠動脈造影、32gI/100ml、40~60ml 1回注入
  2. 左室、大動脈基部、選択的冠動脈造影、32gI/100ml、30~60ml 1回注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
推定糸球体濾過率による糸球体濾過率レベルの変化を評価する
時間枠:3日目と7日目
3日目と7日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各群(イオジキサノール群およびイオプロマイド群)において、ベースラインレベルと比較して、異なる範囲(<10%、10%〜25%、および ≥25%)で血清クレアチニンの増加を示した患者の割合。
時間枠:3日目と7日目
3日目と7日目
血液透析の発生率
時間枠:3日目と7日目
3日目と7日目
ベースラインからのシスタチン C レベルの変化
時間枠:1日目と3日目
1日目と3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月14日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する