Renální toxicita jodixanolu a jopromidu u pacientů s renální dysfunkcí (RIPE)
14. října 2013 aktualizováno: Yong Huo
Renální toxicita jodixanolu a jopromidu u pacientů s renální dysfunkcí – multicentrická, jednoduše slepá, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie
Účelem této studie je porovnat renální toxicitu jodixanolu a jopromidu u pacientů s renální dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby porovnala renální toxicitu jodixanolu a jopromidu po koronární angiografii nebo perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacienta s chronickým onemocněním ledvin, s ohledem na původní renální funkci a adekvátní hydrataci.
Bude také hodnoceno riziko různého stupně poškození ledvin, změny sérové hladiny Cys C.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Zatím nenabíráme
- Peking University People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weimin Wang, MD
-
Beijing, Čína, 100048
- Nábor
- Pla Navy General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tianchang Li, MD
-
Beijing, Čína, 100049
- Nábor
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bin Wang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tao Qu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ying Shen, MD
-
Beijing, Čína, 100853
- Zatím nenabíráme
- Chinese PLA General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yundai Chen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wei Dong, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sunying Hu, MD
-
Chongqing, Čína, 400037
- Zatím nenabíráme
- Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lan Huang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jun Jin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yun He, MD
-
Shanghai, Čína, 200001
- Zatím nenabíráme
- Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ben He, MD
-
Shanghai, Čína, 200030
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Chest Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weiyi Fang, MD
-
Shanghai, Čína, 200080
- Zatím nenabíráme
- Shanghai First People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shaowen Liu, MD
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ji Yan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kefu Feng, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Zatím nenabíráme
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lianglong Chen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xingchun Zheng, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Zatím nenabíráme
- Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yong Liu, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lang Li, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaocong Zeng, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
- Zatím nenabíráme
- The People's Hospital Of Hebei Province
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoyong Qi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tianhong Wang, MD
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 450000
- Zatím nenabíráme
- Henan Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chuanyu Gao, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yanqing Wu, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
- Nábor
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhanquan Li, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yongxin Wang, MD
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi An, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hua Yu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030024
- Zatím nenabíráme
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bao Li, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhongchao Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu
- Doporučuje se pro kardiografii s PCI nebo bez ní
- Má zdokumentovanou hladinu sérového kreatininu před podáním dávky 1,5–3,5 mg/dl u mužů a 1,3–3,0 mg/dl pro ženy
- Hladiny kreatininu v séru dvakrát testů odpovídají základním kritériím a rozdíl dvou testů kreatininu v séru není větší než 30 % (první test: do 3 měsíců, před zařazením; druhý test: při zápisu)
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze přecitlivělost na sloučeniny obsahující jód
- Má konečné stádium onemocnění ledvin
- Má transplantaci ledviny
- Má clearance kreatininu >60 ml/min za poslední 3 měsíce
- Má akutní koronární syndrom se srdečním selháním (vyšší třída II v souladu s Killipem nebo třída III v souladu s klasifikací New York Heart Association (NYHA)) a šok
- Pacienti s rakovinou
- Má cukrovku se závažnými komplikacemi, jiné ledvinové orgány
- Pacienti se závažným onemocněním krevního systému
- Srdeční selhání [třída III~Ⅳ v souladu s klasifikací New York Heart Association (NYHA) a (nebo) plicní edém]
- Pacienti s jaterní insuficiencí [3krát vyšší než limit normální referenční hodnoty ALT a (nebo) AST]
- Dostal jodovanou kontrastní látku během 14 dnů před podáním zkoumané látky
- Je naplánováno podání jodované kontrastní látky do 7 dnů po podání zkoumané látky
- V posledních 3 měsících trpí akutním selháním ledvin nebo terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu
- Užívání 3 dnů nepřetržitě nesteroidních protizánětlivých léků do 1 týdne od výkonu
- Pacienti s hypotenzí [(SBP < 80 mmHg déle než 1 hodinu a potřebují léky nebo intraaortální balónkovou kontrapulzaci (IABP) ]
- Nekontrolovaný stav hypertyreózy
- těhotenství nebo kojení
- Plánuje se příjem léků bez povolení v tomto protokolu
- Účast na další intervenční výzkumné studii za poslední 3 měsíce
- právně nezpůsobilý nebo omezení
- Jakékoli další podmínky nejsou vhodné pro registraci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: iopromid
|
koronární angiografie, 370 mg/ml (0,769 g jopromidu/ml), 5–8
ml jednou injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jodixanol
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
k vyhodnocení změny úrovní rychlosti glomerulární filtrace pomocí odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: dny 3 a 7
|
dny 3 a 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
V každé skupině (skupina s jodixanolem a skupina s jopromidem) byl podíl pacientů vykazujících zvýšení sérového kreatininu v různém rozmezí (<10 %, 10 %~25 % a ≥25 %) ve srovnání s výchozí hladinou.
Časové okno: dny 3 a 7
|
dny 3 a 7
|
|
Výskyt hemodialýzy
Časové okno: dny 3 a 7
|
dny 3 a 7
|
|
Změny hladiny cystatinu C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: dny 1 a 3
|
dny 1 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XNK201201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na jodixanol
-
Oslo University HospitalDokončenoZánět středního ucha s výpotkem | Porucha Eustachovy trubiceNorsko
-
GE HealthcareStaženoDiabetes Mellitus | Renální poškození | Onemocnění koronárních tepen (CAD)Spojené státy, Německo
-
GE HealthcareMedpace, Inc.; i3 StatprobeDokončeno