Tossicità renale di iodixanolo e iopromide in pazienti con disfunzione renale (RIPE)
14 ottobre 2013 aggiornato da: Yong Huo
Tossicità renale di iodixanolo e iopromide in pazienti con disfunzione renale: uno studio prospettico multicentrico, in singolo cieco, controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare la tossicità renale di Iodixanol e Iopromide in pazienti con disfunzione renale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per confrontare la tossicità renale di iodixanolo e iopromide dopo angiografia coronarica o intervento coronarico percutaneo (PCI) in pazienti con malattia renale cronica, considerando la funzione renale originale e un'adeguata idratazione.
Verranno valutati anche il rischio di vari gradi di compromissione renale, variazioni del livello sierico di Cys C.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhaoping Liu, MD
- Numero di telefono: 86-10-83575727
- Email: dr_liuzhp@yahoo.com.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100044
- Non ancora reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Weimin Wang, MD
-
Beijing, Cina, 100048
- Reclutamento
- Pla Navy General Hospital
-
Investigatore principale:
- Tianchang Li, MD
-
Beijing, Cina, 100049
- Reclutamento
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Investigatore principale:
- Bin Wang, MD
-
Sub-investigatore:
- Tao Qu, MD
-
Sub-investigatore:
- Ying Shen, MD
-
Beijing, Cina, 100853
- Non ancora reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Investigatore principale:
- Yundai Chen, MD
-
Sub-investigatore:
- Wei Dong, MD
-
Sub-investigatore:
- Sunying Hu, MD
-
Chongqing, Cina, 400037
- Non ancora reclutamento
- Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
-
Investigatore principale:
- Lan Huang, MD
-
Sub-investigatore:
- Jun Jin, MD
-
Sub-investigatore:
- Yun He, MD
-
Shanghai, Cina, 200001
- Non ancora reclutamento
- Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
Investigatore principale:
- Ben He, MD
-
Shanghai, Cina, 200030
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Chest Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University
-
Investigatore principale:
- Weiyi Fang, MD
-
Shanghai, Cina, 200080
- Non ancora reclutamento
- Shanghai First People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Shaowen Liu, MD
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Investigatore principale:
- Ji Yan, MD
-
Sub-investigatore:
- Kefu Feng, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University first hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Non ancora reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Investigatore principale:
- Lianglong Chen, MD
-
Sub-investigatore:
- Xingchun Zheng, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Non ancora reclutamento
- Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
-
Sub-investigatore:
- Yong Liu, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Investigatore principale:
- Lang Li, MD
-
Sub-investigatore:
- Xiaocong Zeng, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
- Non ancora reclutamento
- The People's Hospital Of Hebei Province
-
Investigatore principale:
- Xiaoyong Qi, MD
-
Sub-investigatore:
- Tianhong Wang, MD
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina, 450000
- Non ancora reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Chuanyu Gao, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Sub-investigatore:
- Yanqing Wu, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
- Reclutamento
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Investigatore principale:
- Zhanquan Li, MD
-
Sub-investigatore:
- Yongxin Wang, MD
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266003
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Investigatore principale:
- Yi An, MD
-
Sub-investigatore:
- Hua Yu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030024
- Non ancora reclutamento
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Investigatore principale:
- Bao Li, MD
-
Sub-investigatore:
- Zhongchao Wang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo
- Viene sottoposto ad angiografia cardiaca, con o senza PCI
- Ha un livello di creatinina sierica pre-dose documentato di 1,5～3,5 mg/dl per gli uomini e 1,3～3,0 mg/dl per le donne
- I livelli di creatinina sierica dei due test sono conformi ai criteri di riferimento e la differenza dei due test della creatinina sierica non è superiore al 30% (primo test: entro 3 mesi, prima dell'arruolamento; secondo test: all'arruolamento)
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di ipersensibilità ai composti contenenti iodio
- Ha una malattia renale allo stadio terminale
- Ha un trapianto di rene
- Ha tassi di clearance della creatinina >60 ml/min negli ultimi 3 mesi
- Ha una sindrome coronarica acuta con insufficienza cardiaca (sopra la classe II secondo Killip o la classe III secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA)) e shock
- Pazienti con cancro
- Ha il diabete con gravi complicazioni, altri organi renali
- Pazienti con gravi malattie del sistema sanguigno
- Insufficienza cardiaca [classe III~Ⅳ secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) e (o) edema polmonare]
- Pazienti con insufficienza epatica [3 volte il valore limite di riferimento normale di ALT e (o) AST]
- - Ha ricevuto un agente di contrasto iodato entro 14 giorni prima della somministrazione dell'agente in studio
- È programmato ricevere un agente di contrasto iodato entro 7 giorni dalla somministrazione dell'agente in studio
- Ha insufficienza renale acuta o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi negli ultimi 3 mesi
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei continuativi per 3 giorni entro 1 settimana dalla procedura
- Pazienti con ipotensione [(SBP<80 mmHg per oltre 1 ora e che necessitano di farmaci o contropulsazione del palloncino intraaortico (IABP)]
- Condizione incontrollata di ipertiroidismo
- gravidanza o allattamento
- Si prevede di ricevere i farmaci senza autorizzazione in questo protocollo
- Partecipazione a un altro studio di ricerca sull'intervento negli ultimi 3 mesi
- legalmente incapaci o limitazioni
- Qualsiasi altra condizione non idonea all'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: iopromide
|
angiografia coronarica, 370 mgI/ml (0,769 gIopromide/ml), 5～8
ml una volta l'iniezione
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Iodixanolo
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
valutare la variazione dei livelli di velocità di filtrazione glomerulare in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: giorni 3 e 7
|
giorni 3 e 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
In ciascun gruppo (gruppo Iodixanol e gruppo Iopromide), la percentuale di pazienti che mostra un aumento della creatinina sierica in un intervallo diverso (<10%, 10%~25% e ≥25%), rispetto al livello basale.
Lasso di tempo: giorni 3 e 7
|
giorni 3 e 7
|
|
Incidenza di emodialisi
Lasso di tempo: giorni 3 e 7
|
giorni 3 e 7
|
|
Cambiamenti del livello di cistatina C rispetto al basale
Lasso di tempo: giorni 1 e 3
|
giorni 1 e 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XNK201201
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