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Toxicité rénale de l'iodixanol et de l'iopromide chez les patients présentant une dysfonction rénale (RIPE)

14 octobre 2013 mis à jour par: Yong Huo

Toxicité rénale de l'iodixanol et de l'iopromide chez les patients atteints de dysfonction rénale - un essai prospectif multicentrique, à simple insu, randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est de comparer la toxicité rénale de l'iodixanol et de l'iopromide chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour comparer la toxicité rénale de l'iodixanol et de l'iopromide après une angiographie coronarienne ou une intervention coronarienne percutanée (ICP) chez un patient atteint d'insuffisance rénale chronique, en tenant compte de la fonction rénale d'origine et d'une hydratation adéquate. Le risque de degré variable d'insuffisance rénale, les modifications du taux sérique de Cys C seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Weimin Wang, MD
      • Beijing, Chine, 100048
        • Recrutement
        • Pla Navy General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tianchang Li, MD
      • Beijing, Chine, 100049
        • Recrutement
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
        • Chercheur principal:
          • Bin Wang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tao Qu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ying Shen, MD
      • Beijing, Chine, 100853
        • Pas encore de recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yundai Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wei Dong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sunying Hu, MD
      • Chongqing, Chine, 400037
        • Pas encore de recrutement
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
        • Chercheur principal:
          • Lan Huang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Jin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yun He, MD
      • Shanghai, Chine, 200001
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Ben He, MD
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University
        • Chercheur principal:
          • Weiyi Fang, MD
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai First People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shaowen Liu, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ji Yan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kefu Feng, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University first hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lianglong Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xingchun Zheng, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Yong Liu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Chercheur principal:
          • Lang Li, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaocong Zeng, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital Of Hebei Province
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyong Qi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tianhong Wang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chuanyu Gao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Sous-enquêteur:
          • Yanqing Wu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Chercheur principal:
          • Zhanquan Li, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yongxin Wang, MD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Chercheur principal:
          • Yi An, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hua Yu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030024
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bao Li, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zhongchao Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournit un consentement éclairé écrit et est disposé à se conformer aux exigences du protocole
  • Est référé pour une angiographie cardiaque, avec ou sans ICP
  • A un niveau de créatinine sérique documenté avant la dose de 1,5 à 3,5 mg / dl pour les hommes et de 1,3 à 3,0 mg/dl pour les femmes
  • Les niveaux de créatinine sérique des deux tests sont conformes aux critères de base et la différence entre les deux tests de créatinine sérique n'est pas supérieure à 30 % (premier test : dans les 3 mois, avant l'inscription ; deuxième test : lors de l'inscription)

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'hypersensibilité aux composés contenant de l'iode
  • A une insuffisance rénale terminale
  • A une greffe de rein
  • A des taux de clairance de la créatinine> 60 ml / min au cours des 3 derniers mois
  • A un syndrome coronarien aigu avec insuffisance cardiaque (au-dessus de la classe II selon Killip ou de la classe III selon la classification de la New York Heart Association (NYHA)) et choc
  • Patients atteints de cancer
  • Diabète avec complications graves, autres organes rénaux
  • Patients atteints d'une maladie grave du système sanguin
  • Insuffisance cardiaque [classe III~Ⅳ selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) et (ou) œdème pulmonaire]
  • Patients insuffisants hépatiques [3 fois la limite de la valeur de référence normale de l'ALT et (ou) de l'AST]
  • A reçu un agent de contraste iodé dans les 14 jours précédant l'administration de l'agent de l'étude
  • Doit recevoir un agent de contraste iodé dans les 7 jours suivant l'administration de l'agent de l'étude
  • A une insuffisance rénale aiguë ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de 3 jours en continu d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans la semaine suivant l'intervention
  • Patients souffrant d'hypotension [(PAS < 80 mmHg depuis plus d'1 heure et nécessitant des médicaments ou une contre-pulsation par ballonnet intra-aortique (IABP)]
  • État non contrôlé de l'hyperthyroïdie
  • grossesse ou allaitement
  • Est prévu de recevoir les médicaments sans autorisation dans ce protocole
  • Participation à une autre étude de recherche interventionnelle au cours des 3 derniers mois
  • juridiquement incapable ou limitations
  • Toute autre condition ne convenant pas à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: iopromide
Médicament: iopromide
coronarographie, 370mgI/ml(0.769gIopromide/ml),5～8 ml une fois injecté
Autres noms:
  • Ultravist
Expérimental: Iodixanol
Médicament: iodixanol
  1. angiographie coronarienne, 32gI/100ml, 40～60 ml une fois injecté
  2. ventricule gauche, racine aortique et coronarographie sélective, 32gI/100ml, 30～60 ml une fois injecté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pour évaluer le changement des niveaux de taux de filtration glomérulaire par le taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: jours 3 et 7
jours 3 et 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dans chaque groupe (groupe Iodixanol et groupe Iopromide), la proportion de patients présentant une augmentation de la créatinine sérique dans différentes gammes (<10 %, 10 % ~ 25 % et ≥ 25 %), par rapport au niveau de référence.
Délai: jours 3 et 7
jours 3 et 7
Incidence de l'hémodialyse
Délai: jours 3 et 7
jours 3 et 7
Changements du niveau de cystatine C par rapport au départ
Délai: jours 1 et 3
jours 1 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yong Huo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Première publication (Estimation)

18 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XNK201201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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