Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal toksicitet af Iodixanol og Iopromide hos patienter med nyreinsufficiens (RIPE)

14. oktober 2013 opdateret af: Yong Huo

Renal toksicitet af iodixanol og iopromid hos patienter med nyreinsufficiens - et multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret, prospektivt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne renal toksicitet af Iodixanol og Iopromide hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at sammenligne renal toksicitet af Iodixanol og Iopromid efter koronar angiografi eller perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med kronisk nyresygdom under hensyntagen til den oprindelige nyrefunktion og tilstrækkelig hydrering. Risikoen for varierende grad af nedsat nyrefunktion, ændringer i serum Cys C niveau vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Weimin Wang, MD
      • Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Pla Navy General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tianchang Li, MD
      • Beijing, Kina, 100049
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Wang, MD
        • Underforsker:
          • Tao Qu, MD
        • Underforsker:
          • Ying Shen, MD
      • Beijing, Kina, 100853
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yundai Chen, MD
        • Underforsker:
          • Wei Dong, MD
        • Underforsker:
          • Sunying Hu, MD
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Lan Huang, MD
        • Underforsker:
          • Jun Jin, MD
        • Underforsker:
          • Yun He, MD
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Ben He, MD
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University
        • Ledende efterforsker:
          • Weiyi Fang, MD
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shaowen Liu, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ji Yan, MD
        • Underforsker:
          • Kefu Feng, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lianglong Chen, MD
        • Underforsker:
          • Xingchun Zheng, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
        • Underforsker:
          • Yong Liu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Lang Li, MD
        • Underforsker:
          • Xiaocong Zeng, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital Of Hebei Province
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyong Qi, MD
        • Underforsker:
          • Tianhong Wang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chuanyu Gao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Underforsker:
          • Yanqing Wu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Ledende efterforsker:
          • Zhanquan Li, MD
        • Underforsker:
          • Yongxin Wang, MD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Ledende efterforsker:
          • Yi An, MD
        • Underforsker:
          • Hua Yu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bao Li, MD
        • Underforsker:
          • Zhongchao Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav
  • Er henvist til hjerteangiografi, med eller uden PCI
  • Har et dokumenteret prædosis serum kreatinin niveau på 1,5–3,5 mg/dl for mænd og 1,3–3,0 mg/dl for kvinder
  • Serumkreatininniveauer af to gange tests er i overensstemmelse med baseline kriterierne, og forskellen mellem to gange serum kreatinin test er ikke mere end 30 % (første test: inden for 3 måneder før tilmelding; anden test: ved tilmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed over for jodholdige forbindelser
  • Har nyresygdom i slutstadiet
  • Har nyretransplantation
  • Har kreatininclearance-hastigheder >60 ml/min i de sidste 3 måneder
  • Har akut koronarsyndrom med hjertesvigt (over klasse II i overensstemmelse med Killip eller klasse III i overensstemmelse med klassificeringen af ​​New York Heart Association (NYHA)) og shock
  • Patienter med kræft
  • Har diabetes med alvorlige komplikationer, andre nyreorganer
  • Patienter med alvorlig blodsystemsygdom
  • Hjertesvigt [klasse III~Ⅳ i overensstemmelse med klassifikationen af ​​New York Heart Association (NYHA) og (eller) lungeødem]
  • Patienter med leverinsufficiens[3 gange så ALT og (eller) AST normal referenceværdigrænse]
  • Har modtaget et jodholdigt kontrastmiddel inden for 14 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmidlet
  • Er planlagt til at modtage et jodholdigt kontrastmiddel inden for 7 dage efter administration af undersøgelsesmidlet
  • Har akut nyresvigt eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse inden for de seneste 3 måneder
  • Anvendelse af 3 dages kontinuerligt non-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 uge efter proceduren
  • Patienter med hypotension [(SBP<80 mmHg i over 1 time og har behov for medicin eller intraaorta ballonkontrapulsation(IABP)]
  • Ukontrolleret tilstand af hyperthyroidisme
  • graviditet eller amning
  • Er planlagt at modtage stofferne uden tilladelse i denne protokol
  • Deltagelse i et andet interventionsforskningsstudie inden for de sidste 3 måneder
  • juridisk inhabilitet eller begrænsninger
  • Eventuelle andre forhold, der ikke er egnede til at være tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iopromid
Medicin: iopromid
koronar angiografi, 370mgI/ml (0,769gIopromide/ml),5~8 ml én gang injektion
Andre navne:
  • Ultravist
Eksperimentel: Iodixanol
Medicin: iodixanol
  1. koronar angiografi, 32gI/100ml, 40~60 ml én gang injektion
  2. venstre ventrikel, aortarod og selektiv koronar angiografi, 32gI/100ml, 30~60 ml én gang injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for at evaluere ændringen i glomerulær filtrationshastighedsniveauer ved estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: dag 3 og 7
dag 3 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I hver gruppe (Iodixanol-gruppe og Iopromid-gruppe) udviser andelen af ​​patienter, der udviser en stigning i serum-kreatinin i forskellige intervaller (<10%, 10%~25% og ≥25%), sammenlignet med baseline-niveau.
Tidsramme: dag 3 og 7
dag 3 og 7
Forekomst af hæmodialyse
Tidsramme: dag 3 og 7
dag 3 og 7
Ændringer af cystatin C-niveau fra baseline
Tidsramme: dag 1 og 3
dag 1 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yong Huo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2012

Først opslået (Skøn)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XNK201201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med iodixanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner