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Nierentoxizität von Iodixanol und Iopromid bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (RIPE)

14. Oktober 2013 aktualisiert von: Yong Huo

Nierentoxizität von Iodixanol und Iopromid bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung – eine multizentrische, einfach blinde, randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nierentoxizität von Iodixanol und Iopromid bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist der Vergleich der Nierentoxizität von Iodixanol und Iopromid nach Koronarangiographie oder perkutaner Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Berücksichtigung der ursprünglichen Nierenfunktion und ausreichender Flüssigkeitszufuhr. Das Risiko einer unterschiedlich starken Nierenfunktionsstörung und Veränderungen des Cys-C-Spiegels im Serum wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Weimin Wang, MD
      • Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • Pla Navy General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tianchang Li, MD
      • Beijing, China, 100049
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
        • Hauptermittler:
          • Bin Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Tao Qu, MD
        • Unterermittler:
          • Ying Shen, MD
      • Beijing, China, 100853
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yundai Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Wei Dong, MD
        • Unterermittler:
          • Sunying Hu, MD
      • Chongqing, China, 400037
        • Noch keine Rekrutierung
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Hauptermittler:
          • Lan Huang, MD
        • Unterermittler:
          • Jun Jin, MD
        • Unterermittler:
          • Yun He, MD
      • Shanghai, China, 200001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ben He, MD
      • Shanghai, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Hauptermittler:
          • Weiyi Fang, MD
      • Shanghai, China, 200080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shaowen Liu, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ji Yan, MD
        • Unterermittler:
          • Kefu Feng, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lianglong Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Xingchun Zheng, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
        • Unterermittler:
          • Yong Liu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Hauptermittler:
          • Lang Li, MD
        • Unterermittler:
          • Xiaocong Zeng, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital Of Hebei Province
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyong Qi, MD
        • Unterermittler:
          • Tianhong Wang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chuanyu Gao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Unterermittler:
          • Yanqing Wu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Hauptermittler:
          • Zhanquan Li, MD
        • Unterermittler:
          • Yongxin Wang, MD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Hauptermittler:
          • Yi An, MD
        • Unterermittler:
          • Hua Yu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bao Li, MD
        • Unterermittler:
          • Zhongchao Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Wird zur Herzangiographie mit oder ohne PCI überwiesen
  • Hat einen dokumentierten Serumkreatininspiegel vor der Verabreichung von 1,5 bis 3,5 mg/dl für Männer und von 1,3 bis 3,0 mg/dl mg/dl für Frauen
  • Der Serumkreatininspiegel bei zwei Tests entspricht den Ausgangskriterien und der Unterschied bei zwei Serumkreatinintests beträgt nicht mehr als 30 % (erster Test: innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung; zweiter Test: bei der Einschreibung).

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber jodhaltigen Verbindungen
  • Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium
  • Hat eine Nierentransplantation
  • Hat in den letzten 3 Monaten eine Kreatinin-Clearance von >60 ml/min
  • Hat ein akutes Koronarsyndrom mit Herzinsuffizienz (über Klasse II gemäß Killip oder Klasse III gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)) und Schock
  • Patienten mit Krebs
  • Hat Diabetes mit schwerwiegenden Komplikationen, andere Nierenorgane
  • Patienten mit schweren Erkrankungen des Blutsystems
  • Herzinsuffizienz [Klasse III~Ⅳ gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) und (oder) Lungenödem]
  • Patienten mit Leberinsuffizienz[3-fache ALT- und (oder) AST-Normalreferenzwertgrenze]
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmittels ein jodhaltiges Kontrastmittel erhalten
  • Es ist geplant, innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmittels ein jodhaltiges Kontrastmittel zu erhalten
  • Hat in den letzten 3 Monaten akutes Nierenversagen oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
  • Anwendung von 3 Tagen lang ununterbrochen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
  • Patienten mit Hypotonie [(SBP < 80 mmHg für mehr als 1 Stunde und Bedarf an Medikamenten oder intraaortaler Ballongegenpulsation (IABP)]
  • Unkontrollierter Zustand einer Hyperthyreose
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • In diesem Protokoll ist geplant, die Medikamente ohne Genehmigung zu erhalten
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie in den letzten 3 Monaten
  • geschäftsunfähig oder eingeschränkt
  • Alle anderen Bedingungen, die für eine Einschreibung nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Iopromid
Arzneimittel: Iopromid
Koronarangiographie, 370 mg I/ml (0,769 g Iopromid/ml), 5～8 ml einmal Injektion
Andere Namen:
  • Ultravist
Experimental: Jodixanol
Arzneimittel: Jodixanol
  1. Koronarangiographie, 32 gI/100 ml, 40–60 ml einmal injiziert
  2. linksventrikuläre, Aortenwurzel- und selektive Koronarangiographie, 32 gI/100 ml, 30–60 ml einmal Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Änderung der glomerulären Filtrationsrate anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate zu bewerten
Zeitfenster: Tage 3 und 7
Tage 3 und 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In jeder Gruppe (Iodixanol-Gruppe und Iopromid-Gruppe) zeigte der Anteil der Patienten im Vergleich zum Ausgangswert einen Anstieg des Serumkreatinins in unterschiedlichen Bereichen (<10 %, 10 % bis 25 % und ≥ 25 %).
Zeitfenster: Tage 3 und 7
Tage 3 und 7
Häufigkeit von Hämodialyse
Zeitfenster: Tage 3 und 7
Tage 3 und 7
Veränderungen des Cystatin-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1 und 3
Tage 1 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yong Huo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XNK201201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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