Почечная токсичность йодиксанола и йопромида у пациентов с почечной дисфункцией (RIPE)
14 октября 2013 г. обновлено: Yong Huo
Почечная токсичность йодиксанола и йопромида у пациентов с почечной дисфункцией - многоцентровое одиночное слепое рандомизированное контролируемое проспективное исследование
Целью данного исследования является сравнение почечной токсичности йодиксанола и йопромида у пациентов с нарушением функции почек.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для сравнения почечной токсичности йодиксанола и йопромида после коронарной ангиографии или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациента с хронической болезнью почек с учетом исходной функции почек и адекватной гидратации.
Также будет оцениваться риск различной степени почечной недостаточности, изменения уровня Cys C в сыворотке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Еще не набирают
- Peking University People's Hospital
-
Главный следователь:
- Weimin Wang, MD
-
Beijing, Китай, 100048
- Рекрутинг
- Pla Navy General Hospital
-
Главный следователь:
- Tianchang Li, MD
-
Beijing, Китай, 100049
- Рекрутинг
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Главный следователь:
- Bin Wang, MD
-
Младший исследователь:
- Tao Qu, MD
-
Младший исследователь:
- Ying Shen, MD
-
Beijing, Китай, 100853
- Еще не набирают
- Chinese PLA General Hospital
-
Главный следователь:
- Yundai Chen, MD
-
Младший исследователь:
- Wei Dong, MD
-
Младший исследователь:
- Sunying Hu, MD
-
Chongqing, Китай, 400037
- Еще не набирают
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
-
Главный следователь:
- Lan Huang, MD
-
Младший исследователь:
- Jun Jin, MD
-
Младший исследователь:
- Yun He, MD
-
Shanghai, Китай, 200001
- Еще не набирают
- Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
Главный следователь:
- Ben He, MD
-
Shanghai, Китай, 200030
- Еще не набирают
- Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Главный следователь:
- Weiyi Fang, MD
-
Shanghai, Китай, 200080
- Еще не набирают
- Shanghai First People's Hospital
-
Главный следователь:
- Shaowen Liu, MD
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
Главный следователь:
- Ji Yan, MD
-
Младший исследователь:
- Kefu Feng, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Еще не набирают
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Главный следователь:
- Lianglong Chen, MD
-
Младший исследователь:
- Xingchun Zheng, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Еще не набирают
- Guangdong Academy Of Medical Sciences Guangdong General Hospital
-
Младший исследователь:
- Yong Liu, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Главный следователь:
- Lang Li, MD
-
Младший исследователь:
- Xiaocong Zeng, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- Еще не набирают
- The People's Hospital Of Hebei Province
-
Главный следователь:
- Xiaoyong Qi, MD
-
Младший исследователь:
- Tianhong Wang, MD
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- Henan Provincial People's Hospital
-
Главный следователь:
- Chuanyu Gao, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Младший исследователь:
- Yanqing Wu, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Главный следователь:
- Zhanquan Li, MD
-
Младший исследователь:
- Yongxin Wang, MD
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Главный следователь:
- Yi An, MD
-
Младший исследователь:
- Hua Yu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030024
- Еще не набирают
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Главный следователь:
- Bao Li, MD
-
Младший исследователь:
- Zhongchao Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дает письменное информированное согласие и готов соблюдать требования протокола
- Направлен на кардиоангиографию с или без ЧКВ
- Имеет документально подтвержденный уровень креатинина в сыворотке перед введением дозы 1,5–3,5 мг/дл для мужчин и 1,3–3,0 мг/дл. мг/дл для женщин
- Уровни креатинина в сыворотке при двукратном тестировании соответствуют исходным критериям, а разница при двукратном анализе креатинина в сыворотке составляет не более 30% (первый тест: в течение 3 месяцев, до зачисления; второй тест: при зачислении)
Критерий исключения:
- В анамнезе гиперчувствительность к йодсодержащим соединениям.
- Имеет терминальную стадию почечной недостаточности
- Имеет трансплантацию почки
- Клиренс креатинина >60 мл/мин за последние 3 мес.
- Имеет острый коронарный синдром с сердечной недостаточностью (выше II класса по Киллипу или III класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) и шоком
- Больные раком
- Имеет диабет с серьезными осложнениями, другие почечные органы
- Пациенты с серьезным заболеванием системы крови
- Сердечная недостаточность [класс III~Ⅳ в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и (или) отек легких]
- Пациенты с печеночной недостаточностью [в 3 раза выше границы нормы АЛТ и (или) АСТ]
- Получил йодсодержащее контрастное вещество в течение 14 дней до введения исследуемого вещества.
- Планируется введение йодсодержащего контрастного вещества в течение 7 дней после введения исследуемого вещества.
- Имеет острую почечную недостаточность или терминальную стадию почечной недостаточности, требующую диализа в течение последних 3 месяцев.
- Непрерывный прием нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 3 дней в течение 1 недели после процедуры
- Пациенты с гипотензией [(САД<80 мм рт.ст. в течение более 1 часа и нуждающиеся в медикаментозном лечении или внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАКД)]
- Неконтролируемое состояние гипертиреоза
- беременность или лактация
- Планируется прием препаратов без разрешения в этом протоколе
- Участие в другом интервенционном исследовании за последние 3 месяца
- недееспособность или ограничения
- Любые другие условия, не подходящие для зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: йопромид
|
коронарография, 370мгI/мл (0,769гИопромид/мл), 5～8
мл однократная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Йодиксанол
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
для оценки изменения уровней скорости клубочковой фильтрации по оценочной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: дни 3 и 7
|
дни 3 и 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
В каждой группе (группа йодиксанола и группа йопромида) доля пациентов, у которых наблюдается повышение уровня креатинина в сыворотке крови в различных пределах (<10%, 10%~25% и ≥25%), по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: дни 3 и 7
|
дни 3 и 7
|
|
Частота гемодиализа
Временное ограничение: дни 3 и 7
|
дни 3 и 7
|
|
Изменения уровня цистатина С по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: дни 1 и 3
|
дни 1 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XNK201201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .