放化疗治疗的局部晚期肺癌中放射性肺炎的预测因子
2017年3月1日 更新者：Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
接受化疗和放疗的局部晚期肺癌（IIIa 期和 IIIb 期）放射性肺炎的临床、生化、剂量学和功能性呼吸预测因子
肺癌 [LC] 是全世界癌症死亡的主要原因。 不可切除或边缘可切除的局部晚期肺癌的标准治疗是联合根治性或术前化放疗。 这种治疗方式的局部控制率和生存率提高了 30% 以上。 采用技术成型 3D [3D-CRT，三维适形放射治疗] 或 IMRT [调强放射治疗] 的放射治疗 [RT] 允许增加辐射的总剂量，从而对结果治疗产生直接益处。
17-30% 的患者易患辐射引起的肺炎 [NR]。 这种并发症可能出现在 RT 结束时或治疗后长达 6 个月。 严重时死亡率可达50%。
众所周知，在各种疾病中，功能异常先于临床表现。 继发于 RT 的肺衰竭程度是根据放射治疗肿瘤学小组的标准来衡量的，该小组以程度 [0 至 4] 进行排序。
影响 NR 发展的因素尚不明确。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目标：
评估化疗和胸部放疗对肺功能的影响，并确定局部晚期肺癌 [IIIA 期和 IIIB 期] 放射性肺炎的预测因子。
假设：
呼吸功能测试可以预测接受放化疗根治性治疗的局部晚期肺癌患者发生放射性肺炎的可能性。
方法 对国家癌症研究所 [INCAN] 肺癌门诊的局部晚期肺癌患者进行前瞻性队列研究。 患者将每周接受 50 mg 紫杉醇和卡铂 AUC 2，并伴随放疗 44-63 Gy（22-33 次）。 在基线时、放射治疗期间进行肺功能测试的随访，并将再进行 4 次。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico city、墨西哥、14000
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有局部晚期肺癌候选者接受放化疗的患者将在墨西哥城的国家癌症研究所接受治疗。
描述
纳入标准：
- 候选人必须已理解并签署知情同意书
- 局部晚期肺癌的组织病理学诊断[IIIA-cT2N1-2、cT3N1-2、cT4N0、M0o IIIB：cT2N3、cT3N3、cT4N1-3、M0]。 他们还可能包括患有寡转移性疾病 [M1] 的化放疗候选者
- 任何组织学
- 体检：白细胞计数≥血浆3000/mm3，血小板≥100000/mm3，血红蛋白≥12g/dl，血肌酐≤1.5mg/dl，总胆红素≤1.5，转氨酶≤正常值上限的2.5倍[ULN]，碱性磷酸酶 <5 ULN。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 根据 ECOG 的一般状况评分 0 至 2 或 ≥ 60% Karnofsky。
- 预计寿命至少为 24 周。
排除标准：
- 不受控制的并发疾病。
- 既往原发部位放疗史。
- 怀孕或哺乳。
- 使用治疗剂量的抗凝剂
- 并发恶性肿瘤，皮肤休眠基底细胞癌、宫颈原位癌除外
- 除非背景为至少 5 年且无病状态，否则为浸润性癌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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局部晚期肺癌
适合放化疗的局部晚期肺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估局部晚期NSCLC患者放化疗后的肺功能。
大体时间：2012年1月至2014年12月
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2012年1月至2014年12月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim M, Lee J, Ha B, Lee R, Lee KJ, Suh HS. Factors predicting radiation pneumonitis in locally advanced non-small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2011 Sep;29(3):181-90. doi: 10.3857/roj.2011.29.3.181. Epub 2011 Sep 30.
- Noble PW, Barkauskas CE, Jiang D. Pulmonary fibrosis: patterns and perpetrators. J Clin Invest. 2012 Aug;122(8):2756-62. doi: 10.1172/JCI60323. Epub 2012 Aug 1.
- Kong FM, Hayman JA, Griffith KA, Kalemkerian GP, Arenberg D, Lyons S, Turrisi A, Lichter A, Fraass B, Eisbruch A, Lawrence TS, Ten Haken RK. Final toxicity results of a radiation-dose escalation study in patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC): predictors for radiation pneumonitis and fibrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1075-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.01.051. Epub 2006 May 2.
- Torre-Bouscoulet L, Arroyo-Hernandez M, Martinez-Briseno D, Munoz-Montano WR, Gochicoa-Rangel L, Bacon-Fonseca L, Perez-Padilla R, Vergara E, Garcia-Sancho C, Lozano-Ruiz F, Fernandez-Plata R, Guzman-Barragan A, Arrieta O. Longitudinal Evaluation of Lung Function in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Concurrent Chemoradiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 15;101(4):910-918. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.04.014. Epub 2018 Apr 12.
- Torre-Bouscoulet L, Munoz-Montano WR, Martinez-Briseno D, Lozano-Ruiz FJ, Fernandez-Plata R, Beck-Magana JA, Garcia-Sancho C, Guzman-Barragan A, Vergara E, Blake-Cerda M, Gochicoa-Rangel L, Maldonado F, Arroyo-Hernandez M, Arrieta O. Abnormal pulmonary function tests predict the development of radiation-induced pneumonitis in advanced non-small cell lung Cancer. Respir Res. 2018 Apr 24;19(1):72. doi: 10.1186/s12931-018-0775-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月18日
首次发布 (估计)
2012年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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