Предикторы лучевого пневмонита при местно-распространенном раке легкого, леченном химиолучевой терапией
Клинические, биохимические, дозиметрические и функциональные респираторные предикторы лучевого пневмонита при местно-распространенном раке легкого (стадии IIIa и IIIb), получающем химиотерапию и лучевую терапию
Рак легкого [РЛ] является ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Стандартным лечением местно-распространенного нерезектабельного или малорезектабельного рака легкого является комбинированная терапия с радикальной или предоперационной химиолучевой терапией. Частота местного контроля и выживаемость при этом методе лечения увеличились более чем на 30%. Лучевая терапия [ЛТ] с техническим формованием 3D [3D-CRT, трехмерная конформная лучевая терапия] или IMRT [лучевая терапия с модулированной интенсивностью] позволила увеличить общую дозу облучения, что приводит к прямому улучшению результатов лечения.
От 17 до 30% пациентов подвержены пневмониту из-за радиации [NR]. Это осложнение может появиться в конце ЛТ или до 6 месяцев после лечения. В тяжелых случаях летальность может достигать 50%.
Общеизвестно, что при различных заболеваниях клиническим проявлениям предшествуют функциональные нарушения. Степень легочной недостаточности, вторичной по отношению к ЛТ, измеряется в соответствии со стандартами Группы лучевой терапии и онкологии, которые ранжируются в степенях [от 0 до 4].
Точно не известны факторы, влияющие на развитие НР.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели:
Оценить влияние химиотерапии и торакальной лучевой терапии на функцию легких и выявить предикторы радиационного пневмонита при местно-распространенном раке легкого (стадии IIIA и IIIB).
Гипотеза:
Тесты функции внешнего дыхания могут предсказать развитие лучевого пневмонита у больных местнораспространенным раком легкого, получающих радикальное химиолучевое лечение.
Методы. Проспективное когортное исследование пациентов с местнораспространенным раком легкого в Клинике рака легких Национального института рака [INCAN]. Пациенты будут получать еженедельно паклитаксел в дозе 50 мг и карбоплатин AUC 2 с сопутствующей лучевой терапией 44–63 Гр (22–33 фракции). Последующие тесты функции легких исходно, во время лечения лучевой терапией и будут проводиться еще 4 раза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico city, Мексика, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты должны понимать и подписывать информированное согласие
- Гистопатологический диагноз местно-распространенного рака легкого [IIIA-cT2N1-2, cT3N1-2, cT4N0, M0o IIIB: cT2N3, cT3N3, cT4N1-3, M0]. Они также могут включать пациентов с олигометастатическим заболеванием [M1], кандидатов на химиолучевую терапию.
- Любая гистология
- Медицинские анализы: количество лейкоцитов ≥ плазмы 3000/мм3, тромбоциты ≥ 100000/мм3, гемоглобин ≥ 12 г/дл, креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл, общий билирубин ≤ 1,5, трансаминазы [≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы [ВГН], щелочная фосфатаза <5 ВГН.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Оценка общего состояния по шкале ECOG от 0 до 2 или ≥ 60% по шкале Карновского.
- Расчетная продолжительность жизни при лечении не менее 24 недель.
Критерий исключения:
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания.
- История предыдущей лучевой терапии на первичный сайт.
- Беременные или кормящие грудью.
- Применение антикоагулянтов в терапевтических дозах
- Интеркуррентные злокачественные новообразования, за исключением дремлющей базально-клеточной карциномы кожи, карциномы in situ шейки матки
- Инвазивный рак, если фон не менее 5 лет и безрецидивный статус.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
местнораспространенный рак легкого
Пациенты с местно-распространенным раком легкого, являющиеся кандидатами на химиолучевую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените легочную функцию после химиолучевой терапии у пациентов с местнораспространенным НМРЛ.
Временное ограничение: С января 2012 г. по декабрь 2014 г.
|
С января 2012 г. по декабрь 2014 г.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim M, Lee J, Ha B, Lee R, Lee KJ, Suh HS. Factors predicting radiation pneumonitis in locally advanced non-small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2011 Sep;29(3):181-90. doi: 10.3857/roj.2011.29.3.181. Epub 2011 Sep 30.
- Noble PW, Barkauskas CE, Jiang D. Pulmonary fibrosis: patterns and perpetrators. J Clin Invest. 2012 Aug;122(8):2756-62. doi: 10.1172/JCI60323. Epub 2012 Aug 1.
- Kong FM, Hayman JA, Griffith KA, Kalemkerian GP, Arenberg D, Lyons S, Turrisi A, Lichter A, Fraass B, Eisbruch A, Lawrence TS, Ten Haken RK. Final toxicity results of a radiation-dose escalation study in patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC): predictors for radiation pneumonitis and fibrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1075-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.01.051. Epub 2006 May 2.
- Torre-Bouscoulet L, Arroyo-Hernandez M, Martinez-Briseno D, Munoz-Montano WR, Gochicoa-Rangel L, Bacon-Fonseca L, Perez-Padilla R, Vergara E, Garcia-Sancho C, Lozano-Ruiz F, Fernandez-Plata R, Guzman-Barragan A, Arrieta O. Longitudinal Evaluation of Lung Function in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Concurrent Chemoradiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 15;101(4):910-918. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.04.014. Epub 2018 Apr 12.
- Torre-Bouscoulet L, Munoz-Montano WR, Martinez-Briseno D, Lozano-Ruiz FJ, Fernandez-Plata R, Beck-Magana JA, Garcia-Sancho C, Guzman-Barragan A, Vergara E, Blake-Cerda M, Gochicoa-Rangel L, Maldonado F, Arroyo-Hernandez M, Arrieta O. Abnormal pulmonary function tests predict the development of radiation-induced pneumonitis in advanced non-small cell lung Cancer. Respir Res. 2018 Apr 24;19(1):72. doi: 10.1186/s12931-018-0775-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания легких, интерстициальные
- Травма легких
- Радиационные поражения
- Новообразования легких
- Пневмония
- Лучевой пневмонит
Другие идентификационные номера исследования
- INCANOGAR2012-JA2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .