Säteilykeuhkotulehduksen ennustajat paikallisesti edenneessä kemosäteilyllä hoidetussa keuhkosyövässä
Kemoterapialla ja sädehoidolla hoidetun paikallisesti edenneen keuhkosyövän (vaiheet IIIa ja IIIb) kliiniset, biokemialliset, dosimetriset ja toiminnalliset hengitysteiden ennustajat säteilykeuhkotulehdukselle
Keuhkosyöpä [LC] on johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Paikallisesti edenneen keuhkosyövän, joka ei ole leikattavissa tai on marginaalisesti leikattavissa, vakiohoito on yhdistelmähoito radikaalin tai preoperatiivisen kemosäteilyhoidon kanssa. Paikalliset kontrolliluvut ja eloonjääminen tällä hoitomuodolla ovat lisääntyneet yli 30 %. Sädehoito [RT] teknisellä muotoillulla 3D:llä [3D-CRT, kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito] tai IMRT [intensiteettimoduloitu sädehoito] on mahdollistanut sen, että säteilyn kokonaisannos on kasvanut, mikä johtaa suoraan hoitotulokseen.
17–30 % potilaista on alttiita säteilyn aiheuttamalle keuhkotulehdukselle [NR]. Tämä komplikaatio voi ilmaantua RT-hoidon lopussa tai jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen. Vaikeissa tapauksissa kuolleisuus voi nousta 50 prosenttiin.
On tunnettua, että eri sairauksissa toiminnalliset poikkeavuudet edeltävät kliinisiä ilmenemismuotoja. RT:n sekundaarisen keuhkojen vajaatoiminnan aste mitataan sädehoitoonkologiaryhmän standardien mukaisesti, joka on luokiteltu asteina [0-4].
Ei tarkasti tunnetut tekijät, jotka vaikuttavat NR:n kehittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Arvioida kemoterapian ja rintakehän sädehoidon vaikutusta keuhkojen toimintaan ja tunnistaa säteilykeuhkotulehduksen ennustajia paikallisesti edenneessä keuhkosyövässä [vaiheet IIIA ja IIIB].
Hypoteesi:
Hengityselinten toimintakokeet voivat ennustaa säteilykeuhkotulehduksen kehittymistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt keuhkosyöpä ja jotka saavat radikaalia kemosäteilyhoitoa.
Menetelmät Prospektiivinen kohorttitutkimus kansallisen syöpäinstituutin [INCAN] keuhkosyöpäklinikan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt keuhkosyöpä. Potilaat saavat viikoittain paklitakselia 50 mg ja karboplatiinin AUC 2 -arvoa samanaikaisesti sädehoidon kanssa 44-63 Gy (22-33 fraktiota). Keuhkojen toimintakokeiden seuranta lähtötilanteessa, sädehoidon aikana ja suoritetaan vielä 4 kertaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico city, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaiden on ymmärrettävä ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Paikallisesti edenneen keuhkosyövän histopatologinen diagnoosi [IIIA-cT2N1-2, cT3N1-2, cT4N0, M0o IIIB: cT2N3, cT3N3, cT4N1-3, M0]. Niihin voi kuulua myös potilaita, joilla on oligometastaattinen sairaus [M1], jotka ovat ehdokkaita kemosäteilyhoitoon
- Mikä tahansa histologia
- Lääketieteelliset testit: valkosolujen määrä ≥ plasmassa 3 000 / mm3, verihiutaleet ≥ 100 000 / mm 3, hemoglobiini ≥ 12 g / dl, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg / dl, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5, transamiinien yläraja ≤ 1,5 kertaa. [ULN], alkalinen fosfataasi <5 ULN.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Yleiskunnon pistemäärä ECOG:n mukaan 0–2 tai ≥ 60 % Karnofsky.
- Arvioitu elinajanodote hoidon aikana vähintään 24 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet.
- Aiemman sädehoidon historia ensisijaiseen kohtaan.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Antikoagulanttien käyttö terapeuttisissa annoksissa
- Väliaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi lepotilassa oleva ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ
- Invasiivinen syöpä, ellei tausta ollut vähintään 5 vuotta ja tautivapaa status.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
paikallisesti edennyt keuhkosyöpä
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt keuhkosyöpä ja jotka ovat ehdokkaita kemosäteilyhoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi keuhkojen toiminta kemosäteilyhoidon jälkeen paikallisesti edenneillä NSCLC-potilailla.
Aikaikkuna: Tammikuuta 2012 joulukuuhun 2014
|
Tammikuuta 2012 joulukuuhun 2014
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim M, Lee J, Ha B, Lee R, Lee KJ, Suh HS. Factors predicting radiation pneumonitis in locally advanced non-small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2011 Sep;29(3):181-90. doi: 10.3857/roj.2011.29.3.181. Epub 2011 Sep 30.
- Noble PW, Barkauskas CE, Jiang D. Pulmonary fibrosis: patterns and perpetrators. J Clin Invest. 2012 Aug;122(8):2756-62. doi: 10.1172/JCI60323. Epub 2012 Aug 1.
- Kong FM, Hayman JA, Griffith KA, Kalemkerian GP, Arenberg D, Lyons S, Turrisi A, Lichter A, Fraass B, Eisbruch A, Lawrence TS, Ten Haken RK. Final toxicity results of a radiation-dose escalation study in patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC): predictors for radiation pneumonitis and fibrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1075-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.01.051. Epub 2006 May 2.
- Torre-Bouscoulet L, Arroyo-Hernandez M, Martinez-Briseno D, Munoz-Montano WR, Gochicoa-Rangel L, Bacon-Fonseca L, Perez-Padilla R, Vergara E, Garcia-Sancho C, Lozano-Ruiz F, Fernandez-Plata R, Guzman-Barragan A, Arrieta O. Longitudinal Evaluation of Lung Function in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Concurrent Chemoradiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 15;101(4):910-918. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.04.014. Epub 2018 Apr 12.
- Torre-Bouscoulet L, Munoz-Montano WR, Martinez-Briseno D, Lozano-Ruiz FJ, Fernandez-Plata R, Beck-Magana JA, Garcia-Sancho C, Guzman-Barragan A, Vergara E, Blake-Cerda M, Gochicoa-Rangel L, Maldonado F, Arroyo-Hernandez M, Arrieta O. Abnormal pulmonary function tests predict the development of radiation-induced pneumonitis in advanced non-small cell lung Cancer. Respir Res. 2018 Apr 24;19(1):72. doi: 10.1186/s12931-018-0775-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCANOGAR2012-JA2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .