Prediktory radiační pneumonitidy u lokálně pokročilého karcinomu plic léčeného chemoradiací
Klinické, biochemické, dozimetrické a funkční respirační prediktory radiační pneumonitidy u lokálně pokročilého karcinomu plic (stádia IIIa a IIIb) léčených chemoterapií a radioterapií
Rakovina plic [LC] je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. Standardní léčbou lokálně pokročilého karcinomu plic neresekabilního nebo okrajově resekabilního je kombinovaná terapie s radikální nebo předoperační chemoradiací. Míra lokální kontroly a přežití s touto léčebnou modalitou se zvýšily o více než 30 %. Radioterapie [RT] s technicky tvarovanou 3D [3D-CRT, trojrozměrná konformní radiační terapie] nebo IMRT [intenzivně modulovaná radiační terapie] umožnila zvýšení celkové dávky záření, což vede k přímému přínosu pro výsledky léčby.
17–30 % pacientů je náchylných k pneumonitidě v důsledku radiace [NR]. Tato komplikace se může objevit na konci RT nebo až 6 měsíců po léčbě. V závažných případech může úmrtnost dosáhnout 50%.
Je dobře známo, že u různých onemocnění předcházejí klinickým projevům funkční abnormality. Stupeň plicního selhání sekundárního k RT se měří podle standardů Radiation Therapy Oncology Group, kteří se řadí ve stupních [0 až 4].
Ne přesně známé faktory, které ovlivňují vývoj NR.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle:
Zhodnotit vliv chemoterapie a hrudní radioterapie na plicní funkce a identifikovat prediktory radiační pneumonitidy u lokálně pokročilého karcinomu plic [stádia IIIA a IIIB].
Hypotéza:
Respirační funkční testy mohou předpovídat rozvoj radiační pneumonitidy u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem plic, kteří dostávají radikální léčbu chemoradiací.
Metody Prospektivní kohortová studie s pacienty s lokálně pokročilým karcinomem plic Kliniky pro rakovinu plic Národního institutu pro rakovinu [INCAN]. Pacienti budou dostávat týdně paklitaxel 50 mg a karboplatinu AUC 2 se současnou radioterapií 44-63 Gy (22-33 frakce). Sledování funkčních plicních testů na začátku, během léčby radioterapií a bude provedeno ještě 4krát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uchazeči musí rozumět a podepsat informovaný souhlas
- Histopatologická diagnostika lokálně pokročilého karcinomu plic [IIIA-cT2N1-2, cT3N1-2, cT4N0, M0o IIIB: cT2N3, cT3N3, cT4N1-3, M0]. Mohou také zahrnovat pacienty s oligometastatickým onemocněním [M1] kandidáty na chemoradiaci
- Jakákoli histologie
- Lékařské testy: počet bílých krvinek ≥ plazma 3 000 / mm3, krevní destičky ≥ 100 000 / mm 3, hemoglobin ≥ 12 g / dl, sérový kreatinin ≤ 1,5 mg / dl, celkový bilirubin ≤ 1,5 krát normální, transaminázy ≤ 2 [ 2. [ULN], alkalická fosfatáza <5 ULN.
- Věk ≥ 18 let.
- Celkové skóre stavu podle ECOG 0 až 2 nebo ≥ 60 % Karnofského.
- Odhadovaná délka života s léčbou minimálně 24 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná souběžná onemocnění.
- Anamnéza předchozí radioterapie na primární místo.
- Těhotné nebo kojící.
- Použití antikoagulancií v terapeutických dávkách
- Interkurentní malignity, kromě dormantního bazaliomu v kůži, karcinomu in situ děložního čípku
- Invazivní rakovina, pokud pozadí nebylo alespoň 5 let a stav bez onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
lokálně pokročilý karcinom plic
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem plic, kteří jsou kandidáty na chemoradiaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnoťte plicní funkce po chemoradiační léčbě u lokálně pokročilých pacientů s NSCLC.
Časové okno: Ledna 2012 do prosince 2014
|
Ledna 2012 do prosince 2014
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim M, Lee J, Ha B, Lee R, Lee KJ, Suh HS. Factors predicting radiation pneumonitis in locally advanced non-small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2011 Sep;29(3):181-90. doi: 10.3857/roj.2011.29.3.181. Epub 2011 Sep 30.
- Noble PW, Barkauskas CE, Jiang D. Pulmonary fibrosis: patterns and perpetrators. J Clin Invest. 2012 Aug;122(8):2756-62. doi: 10.1172/JCI60323. Epub 2012 Aug 1.
- Kong FM, Hayman JA, Griffith KA, Kalemkerian GP, Arenberg D, Lyons S, Turrisi A, Lichter A, Fraass B, Eisbruch A, Lawrence TS, Ten Haken RK. Final toxicity results of a radiation-dose escalation study in patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC): predictors for radiation pneumonitis and fibrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1075-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.01.051. Epub 2006 May 2.
- Torre-Bouscoulet L, Arroyo-Hernandez M, Martinez-Briseno D, Munoz-Montano WR, Gochicoa-Rangel L, Bacon-Fonseca L, Perez-Padilla R, Vergara E, Garcia-Sancho C, Lozano-Ruiz F, Fernandez-Plata R, Guzman-Barragan A, Arrieta O. Longitudinal Evaluation of Lung Function in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Concurrent Chemoradiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 15;101(4):910-918. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.04.014. Epub 2018 Apr 12.
- Torre-Bouscoulet L, Munoz-Montano WR, Martinez-Briseno D, Lozano-Ruiz FJ, Fernandez-Plata R, Beck-Magana JA, Garcia-Sancho C, Guzman-Barragan A, Vergara E, Blake-Cerda M, Gochicoa-Rangel L, Maldonado F, Arroyo-Hernandez M, Arrieta O. Abnormal pulmonary function tests predict the development of radiation-induced pneumonitis in advanced non-small cell lung Cancer. Respir Res. 2018 Apr 24;19(1):72. doi: 10.1186/s12931-018-0775-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCANOGAR2012-JA2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .