Predyktory popromiennego zapalenia płuc w miejscowo zaawansowanym raku płuca leczonym chemioradioterapią
Kliniczne, biochemiczne, dozymetryczne i czynnościowe oddechowe czynniki prognostyczne popromiennego zapalenia płuc w miejscowo zaawansowanym raku płuca (stadium IIIa i IIIb) leczonym chemioterapią i radioterapią
Rak płuca [LC] jest główną przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie. Standardowym leczeniem miejscowo zaawansowanego raka płuca, nieoperacyjnego lub marginalnie resekcyjnego, jest terapia skojarzona z radykalną lub przedoperacyjną chemioradioterapią. Wskaźniki miejscowej kontroli i przeżycia przy tej metodzie leczenia wzrosły o ponad 30%. Radioterapia [RT] z techniką formowania 3D [3D-CRT, Three-Dimensional Conformal Radiation Therapy] lub IMRT [radioterapia z modulacją intensywności] pozwoliła na zwiększenie całkowitej dawki promieniowania, co przekłada się bezpośrednio na wyniki leczenia.
Od 17 do 30% pacjentów jest podatnych na zapalenie płuc wywołane promieniowaniem [NR]. Powikłanie to może pojawić się pod koniec RT lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W ciężkich przypadkach śmiertelność może osiągnąć 50%.
Powszechnie wiadomo, że w różnych chorobach nieprawidłowości czynnościowe poprzedzają objawy kliniczne. Stopień niewydolności płuc wtórnej do RT mierzy się zgodnie ze standardami Grupy Onkologii Radiation Therapy, która ocenia w stopniach [0 do 4].
Nie do końca poznane czynniki wpływające na rozwój NR.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele:
Ocena wpływu chemioterapii i radioterapii klatki piersiowej na czynność płuc oraz identyfikacja czynników predykcyjnych popromiennego zapalenia płuc w miejscowo zaawansowanym raku płuca [stadium IIIA i IIIB].
Hipoteza:
Testy czynnościowe układu oddechowego mogą przewidywać rozwój popromiennego zapalenia płuc u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płuca poddanych radykalnemu leczeniu chemioradioterapią.
Metody Prospektywne badanie kohortowe z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płuca Kliniki Nowotworów Płuca Narodowego Instytutu Onkologii [INCAN]. Pacjenci będą otrzymywać co tydzień paklitaksel w dawce 50 mg i karboplatynę AUC 2 z jednoczesną radioterapią 44-63 Gy (22-33 frakcje). Kontynuacja badań czynnościowych płuc na początku badania, podczas leczenia radioterapią i zostanie przeprowadzona jeszcze 4 razy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico city, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci muszą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Rozpoznanie histopatologiczne miejscowo zaawansowanego raka płuca [IIIA-cT2N1-2, cT3N1-2, cT4N0, M0o IIIB: cT2N3, cT3N3, cT4N1-3, M0]. Mogą one również obejmować pacjentów ze skąpymi przerzutami [M1], którzy są kandydatami do chemioradioterapii
- Histologia dowolna
- Badania lekarskie: liczba krwinek białych ≥ osocze 3000/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 12 g/dl, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, bilirubina całkowita ≤ 1,5, aminotransferaz [≤ 2,5-krotność górnej granicy normy [GGN], fosfataza alkaliczna <5 GGN.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Ocena stanu ogólnego według ECOG 0 do 2 lub a ≥ 60% Karnofsky'ego.
- Szacunkowa długość życia przy leczeniu co najmniej 24 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane choroby współistniejące.
- Historia wcześniejszej radioterapii do pierwotnej lokalizacji.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Stosowanie antykoagulantów w dawkach terapeutycznych
- Nowotwory współistniejące, z wyjątkiem uśpionego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy
- Rak inwazyjny, chyba że pochodzenie wynosiło co najmniej 5 lat i status wolny od choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
miejscowo zaawansowany rak płuca
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem płuca, którzy są kandydatami do chemioradioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena czynności płuc po leczeniu chemioradioterapią u chorych na miejscowo zaawansowanego NSCLC.
Ramy czasowe: Od stycznia 2012 do grudnia 2014
|
Od stycznia 2012 do grudnia 2014
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim M, Lee J, Ha B, Lee R, Lee KJ, Suh HS. Factors predicting radiation pneumonitis in locally advanced non-small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2011 Sep;29(3):181-90. doi: 10.3857/roj.2011.29.3.181. Epub 2011 Sep 30.
- Noble PW, Barkauskas CE, Jiang D. Pulmonary fibrosis: patterns and perpetrators. J Clin Invest. 2012 Aug;122(8):2756-62. doi: 10.1172/JCI60323. Epub 2012 Aug 1.
- Kong FM, Hayman JA, Griffith KA, Kalemkerian GP, Arenberg D, Lyons S, Turrisi A, Lichter A, Fraass B, Eisbruch A, Lawrence TS, Ten Haken RK. Final toxicity results of a radiation-dose escalation study in patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC): predictors for radiation pneumonitis and fibrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1075-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.01.051. Epub 2006 May 2.
- Torre-Bouscoulet L, Arroyo-Hernandez M, Martinez-Briseno D, Munoz-Montano WR, Gochicoa-Rangel L, Bacon-Fonseca L, Perez-Padilla R, Vergara E, Garcia-Sancho C, Lozano-Ruiz F, Fernandez-Plata R, Guzman-Barragan A, Arrieta O. Longitudinal Evaluation of Lung Function in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Concurrent Chemoradiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 15;101(4):910-918. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.04.014. Epub 2018 Apr 12.
- Torre-Bouscoulet L, Munoz-Montano WR, Martinez-Briseno D, Lozano-Ruiz FJ, Fernandez-Plata R, Beck-Magana JA, Garcia-Sancho C, Guzman-Barragan A, Vergara E, Blake-Cerda M, Gochicoa-Rangel L, Maldonado F, Arroyo-Hernandez M, Arrieta O. Abnormal pulmonary function tests predict the development of radiation-induced pneumonitis in advanced non-small cell lung Cancer. Respir Res. 2018 Apr 24;19(1):72. doi: 10.1186/s12931-018-0775-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCANOGAR2012-JA2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .