Prædiktorer for strålingspneumonitis i lokalt avanceret lungekræft behandlet med kemoradiation
Kliniske, biokemiske, dosimetriske og funktionelle respiratoriske prædiktorer for strålingspneumonitis ved lokalt fremskreden lungekræft (stadier IIIa og IIIb) behandlet med kemoterapi og strålebehandling
Lungekræft [LC] er den førende årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Standardbehandlingen af lokalt fremskreden lungekræft, der ikke er opopereret eller marginalt resektabel, er kombinationsbehandling med radikal eller præoperativ kemoradiation. De lokale kontrolrater og overlevelse med denne behandlingsmodalitet er steget med mere end 30 %. Strålebehandling [RT] med teknisk støbt 3D [3D-CRT, Three-Dimensional Conformal Radiation Therapy] eller IMRT [intensitetsmoduleret strålebehandling] har gjort det muligt, at den samlede dosis af stråling er steget, hvilket fører til en direkte fordel for resultatet af behandlingen.
Mellem 17-30 % af patienterne er modtagelige for pneumonitis på grund af stråling [NR]. Denne komplikation kan forekomme i slutningen af RT eller op til 6 måneder efter behandlingen. I alvorlige tilfælde kan dødeligheden nå op på 50 %.
Det er velkendt, at i forskellige sygdomme går funktionelle abnormiteter forud for de kliniske manifestationer. Graden af lungesvigt sekundært til RT måles efter standarderne fra Radiation Therapy Oncology Group, som rangerer i grader [0 til 4].
Ikke præcist kendte faktorer, der påvirker udviklingen af NR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål:
At evaluere effekten af kemoterapi og thoraxstrålebehandling på lungefunktionen og identificere prædiktorer for strålingspneumonitis ved lokalt fremskreden lungekræft [stadier IIIA og IIIB].
Hypotese:
Respiratoriske funktionstests kan forudsige udviklingen af strålingspneumonitis hos patienter med lokalt fremskreden lungekræft, som modtager radikal behandling med kemoradiation.
Metoder Prospektivt kohortestudie med patienter med lokalt fremskreden lungekræft fra Lung Cancer Clinic of the National Cancer Institute [INCAN]. Patienterne vil modtage ugentlig paclitaxel 50 mg og carboplatin AUC 2 med samtidig strålebehandling 44-63 Gy (22-33 fraktioner). Opfølgning af lungefunktionsundersøgelser ved baseline, under behandling med strålebehandling og vil blive udført ved yderligere 4 lejligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico city, Mexico, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater skal have forstået og underskrevet informeret samtykke
- Histopatologisk diagnose af lokalt fremskreden lungekræft [IIIA-cT2N1-2, cT3N1-2, cT4N0, M0o IIIB: cT2N3, cT3N3, cT4N1-3, M0]. De kan også omfatte patienter med oligometastatisk sygdom[M1] kandidater til kemoradiation
- Enhver histologi
- Medicinske undersøgelser: antal hvide blodlegemer ≥ plasma 3.000 / mm3, blodplader ≥ 100.000 / mm 3, hæmoglobin ≥ 12 g / dl, serum kreatinin ≤ 1,5 mg / dl, total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for transaminaser på [2,5 gange den øvre grænse for transaminaser] [ULN], alkalisk fosfatase <5 ULN.
- Alder ≥ 18 år.
- Generel tilstandsscore ifølge ECOG 0 til 2 eller en ≥ 60 % Karnofsky.
- Estimeret forventet levetid ved behandling på mindst 24 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerede samtidige sygdomme.
- Historie om tidligere strålebehandling til det primære sted.
- Gravid eller ammende.
- Brug af antikoagulantia i terapeutiske doser
- Interkurrente maligniteter, undtagen sovende basalcellekarcinom i hud, carcinom in situ i livmoderhalsen
- Invasiv cancer, medmindre baggrunden var mindst 5 år og sygdomsfri status.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
lokalt fremskreden lungekræft
Patienter med lokalt fremskreden lungekræft, som er kandidater til kemoradiation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer lungefunktionen efter kemoradiationsbehandling hos lokalt fremskredne NSCLC-patienter.
Tidsramme: Januar 2012 til december 2014
|
Januar 2012 til december 2014
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim M, Lee J, Ha B, Lee R, Lee KJ, Suh HS. Factors predicting radiation pneumonitis in locally advanced non-small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2011 Sep;29(3):181-90. doi: 10.3857/roj.2011.29.3.181. Epub 2011 Sep 30.
- Noble PW, Barkauskas CE, Jiang D. Pulmonary fibrosis: patterns and perpetrators. J Clin Invest. 2012 Aug;122(8):2756-62. doi: 10.1172/JCI60323. Epub 2012 Aug 1.
- Kong FM, Hayman JA, Griffith KA, Kalemkerian GP, Arenberg D, Lyons S, Turrisi A, Lichter A, Fraass B, Eisbruch A, Lawrence TS, Ten Haken RK. Final toxicity results of a radiation-dose escalation study in patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC): predictors for radiation pneumonitis and fibrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1075-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.01.051. Epub 2006 May 2.
- Torre-Bouscoulet L, Arroyo-Hernandez M, Martinez-Briseno D, Munoz-Montano WR, Gochicoa-Rangel L, Bacon-Fonseca L, Perez-Padilla R, Vergara E, Garcia-Sancho C, Lozano-Ruiz F, Fernandez-Plata R, Guzman-Barragan A, Arrieta O. Longitudinal Evaluation of Lung Function in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Concurrent Chemoradiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 15;101(4):910-918. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.04.014. Epub 2018 Apr 12.
- Torre-Bouscoulet L, Munoz-Montano WR, Martinez-Briseno D, Lozano-Ruiz FJ, Fernandez-Plata R, Beck-Magana JA, Garcia-Sancho C, Guzman-Barragan A, Vergara E, Blake-Cerda M, Gochicoa-Rangel L, Maldonado F, Arroyo-Hernandez M, Arrieta O. Abnormal pulmonary function tests predict the development of radiation-induced pneumonitis in advanced non-small cell lung Cancer. Respir Res. 2018 Apr 24;19(1):72. doi: 10.1186/s12931-018-0775-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCANOGAR2012-JA2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .