Prädiktoren für Strahlenpneumonitis bei lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs, der mit Chemoradiation behandelt wird
Klinische, biochemische, dosimetrische und funktionelle respiratorische Prädiktoren einer Strahlenpneumonitis bei lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs (Stadien IIIa und IIIb), der mit Chemotherapie und Strahlentherapie behandelt wird
Lungenkrebs [LC] ist weltweit die häufigste Krebstodesursache. Die Standardbehandlung von lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder marginal resezierbarem Lungenkrebs ist eine Kombinationstherapie mit radikaler oder präoperativer Radiochemotherapie. Die lokalen Kontrollraten und das Überleben mit dieser Behandlungsmethode sind um mehr als 30 % gestiegen. Die Strahlentherapie [RT] mit technisch geformtem 3D [3D-CRT, dreidimensionale konformale Strahlentherapie] oder IMRT [intensitätsmodulierte Strahlentherapie] hat ermöglicht, dass die Gesamtstrahlendosis erhöht wurde, was zu einem direkten Vorteil für die Behandlungsergebnisse führt.
Zwischen 17-30 % der Patienten sind anfällig für eine strahlenbedingte Pneumonitis [NR]. Diese Komplikation kann am Ende der RT oder bis zu 6 Monate nach der Behandlung auftreten. In schweren Fällen kann die Sterblichkeit 50 % erreichen.
Es ist bekannt, dass bei verschiedenen Krankheiten funktionelle Anomalien den klinischen Manifestationen vorausgehen. Der Grad des Lungenversagens nach RT wird gemäß den Standards der Radiation Therapy Oncology Group gemessen, die in Grad [0 bis 4] rangiert.
Nicht genau bekannte Faktoren, die die Entstehung von NR beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Bewertung der Wirkung von Chemotherapie und Thoraxbestrahlung auf die Lungenfunktion und Identifizierung von Prädiktoren für Strahlenpneumonitis bei lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs [Stadien IIIA und IIIB].
Hypothese:
Atemfunktionstests können die Entwicklung einer Strahlenpneumonitis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs vorhersagen, die eine radikale Behandlung mit Radiochemotherapie erhalten.
Methoden Prospektive Kohortenstudie mit Patienten mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs der Lung Cancer Clinic des National Cancer Institute [INCAN]. Die Patienten erhalten wöchentlich Paclitaxel 50 mg und Carboplatin AUC 2 mit begleitender Strahlentherapie 44-63 Gy (22-33 Fraktionen). Follow-up von Lungenfunktionstests zu Studienbeginn, während der Behandlung mit Strahlentherapie und wird bei 4 weiteren Gelegenheiten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Kandidaten müssen die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben
- Histopathologische Diagnose von lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs [IIIA-cT2N1-2, cT3N1-2, cT4N0, M0o IIIB: cT2N3, cT3N3, cT4N1-3, M0]. Sie können auch Patienten mit oligometastatischer Erkrankung [M1] umfassen, die Kandidaten für eine Radiochemotherapie sind
- Jede Histologie
- Medizinische Tests: Leukozytenzahl ≥ Plasma 3.000 / mm3, Blutplättchen ≥ 100.000 / mm 3, Hämoglobin ≥ 12 g / dl, Serumkreatinin ≤ 1,5 mg / dl, Gesamtbilirubin ≤ 1,5, Transaminasen [ ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN], alkalische Phosphatase <5 ULN.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Allgemeinbefindenscore nach ECOG 0 bis 2 oder a ≥ 60 % Karnofsky.
- Geschätzte Lebenserwartung bei Behandlung von mindestens 24 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Begleiterkrankungen.
- Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie an der primären Stelle.
- Schwanger oder stillend.
- Verwendung von Antikoagulanzien in therapeutischen Dosen
- Interkurrente Malignome, außer ruhendes Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Invasiver Krebs, es sei denn, der Hintergrund war mindestens 5 Jahre und der krankheitsfreie Status.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
lokal fortgeschrittener Lungenkrebs
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs, die Kandidaten für eine Radiochemotherapie sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung der Lungenfunktion nach Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC.
Zeitfenster: Januar 2012 bis Dezember 2014
|
Januar 2012 bis Dezember 2014
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim M, Lee J, Ha B, Lee R, Lee KJ, Suh HS. Factors predicting radiation pneumonitis in locally advanced non-small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2011 Sep;29(3):181-90. doi: 10.3857/roj.2011.29.3.181. Epub 2011 Sep 30.
- Noble PW, Barkauskas CE, Jiang D. Pulmonary fibrosis: patterns and perpetrators. J Clin Invest. 2012 Aug;122(8):2756-62. doi: 10.1172/JCI60323. Epub 2012 Aug 1.
- Kong FM, Hayman JA, Griffith KA, Kalemkerian GP, Arenberg D, Lyons S, Turrisi A, Lichter A, Fraass B, Eisbruch A, Lawrence TS, Ten Haken RK. Final toxicity results of a radiation-dose escalation study in patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC): predictors for radiation pneumonitis and fibrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1075-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.01.051. Epub 2006 May 2.
- Torre-Bouscoulet L, Arroyo-Hernandez M, Martinez-Briseno D, Munoz-Montano WR, Gochicoa-Rangel L, Bacon-Fonseca L, Perez-Padilla R, Vergara E, Garcia-Sancho C, Lozano-Ruiz F, Fernandez-Plata R, Guzman-Barragan A, Arrieta O. Longitudinal Evaluation of Lung Function in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Concurrent Chemoradiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 15;101(4):910-918. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.04.014. Epub 2018 Apr 12.
- Torre-Bouscoulet L, Munoz-Montano WR, Martinez-Briseno D, Lozano-Ruiz FJ, Fernandez-Plata R, Beck-Magana JA, Garcia-Sancho C, Guzman-Barragan A, Vergara E, Blake-Cerda M, Gochicoa-Rangel L, Maldonado F, Arroyo-Hernandez M, Arrieta O. Abnormal pulmonary function tests predict the development of radiation-induced pneumonitis in advanced non-small cell lung Cancer. Respir Res. 2018 Apr 24;19(1):72. doi: 10.1186/s12931-018-0775-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Wunden und Verletzungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Lungenverletzung
- Strahlenschäden
- Lungentumoren
- Lungenentzündung
- Strahlenpneumonitis
Andere Studien-ID-Nummern
- INCANOGAR2012-JA2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .