Preditores de Pneumonite por Radiação em Câncer de Pulmão Localmente Avançado Tratado com Quimiorradiação
Preditores respiratórios clínicos, bioquímicos, dosimétricos e funcionais de pneumonite por radiação em câncer de pulmão localmente avançado (estágios IIIa e IIIb) tratados com quimioterapia e radioterapia
O câncer de pulmão [LC] é a principal causa de morte por câncer em todo o mundo. O tratamento padrão do câncer de pulmão localmente avançado irressecável ou marginalmente ressecável é a terapia combinada com quimioradioterapia radical ou pré-operatória. As taxas de controle local e sobrevivência com esta modalidade de tratamento aumentaram em mais de 30%. A radioterapia [RT] com técnicas 3D moldadas [3D-CRT, Three-Dimensional Conformal Radiation Therapy] ou IMRT [intensity-modulad therapy therapy] permitiu que a dose total de radiação aumentasse o que leva a um benefício direto nos resultados do tratamento.
Entre 17-30% dos pacientes são suscetíveis a pneumonite devido à radiação [NR]. Essa complicação pode aparecer ao final da RT ou até 6 meses após o tratamento. Em casos graves, a mortalidade pode chegar a 50%.
É bem conhecido que em várias doenças, as anormalidades funcionais precedem as manifestações clínicas. O grau de insuficiência pulmonar secundária à RT é medido seguindo os padrões do Radiation Therapy Oncology Group que classifica em graus [0 a 4].
Não são precisamente conhecidos os fatores que influenciam o desenvolvimento da NR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
Avaliar o efeito da quimioterapia e da radioterapia torácica na função pulmonar e identificar preditores de pneumonite por radiação no câncer de pulmão localmente avançado [estágios IIIA e IIIB].
Hipótese:
Testes de função respiratória podem predizer o desenvolvimento de pneumonite por radiação em pacientes com câncer de pulmão localmente avançado que recebem tratamento radical com quimiorradiação.
Métodos Estudo de coorte prospectivo com pacientes com câncer de pulmão localmente avançado da Clínica de Câncer de Pulmão do Instituto Nacional de Câncer [INCAN]. Os pacientes receberão semanalmente paclitaxel 50 mg e carboplatina AUC 2 com radioterapia concomitante 44-63 Gy (22-33 frações). O acompanhamento dos testes de função pulmonar no início do tratamento, durante o tratamento com radioterapia e será realizado em mais 4 ocasiões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico city, México, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os candidatos devem ter entendido e assinado o consentimento informado
- Diagnóstico histopatológico de câncer de pulmão localmente avançado [IIIA-cT2N1-2, cT3N1-2, cT4N0, M0o IIIB: cT2N3, cT3N3, cT4N1-3, M0]. Eles também podem incluir pacientes com doença oligometastática [M1] candidatos a quimiorradiação
- Qualquer histologia
- Exames médicos: contagem de glóbulos brancos ≥ plasma 3.000/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm 3, hemoglobina ≥ 12 g/dl, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, bilirrubina total ≤ 1,5, transaminases [ ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal [ULN], fosfatase alcalina <5 LSN.
- Idade ≥ 18 anos.
- Pontuação do estado geral de acordo com ECOG 0 a 2 ou ≥ 60% Karnofsky.
- Expectativa de vida estimada com tratamento de pelo menos 24 semanas.
Critério de exclusão:
- Doenças concomitantes descontroladas.
- História de radioterapia prévia no local primário.
- Grávida ou amamentando.
- Uso de anticoagulantes em doses terapêuticas
- Malignidades intercorrentes, exceto carcinoma basocelular latente na pele, carcinoma in situ do colo do útero
- Câncer invasivo, a menos que o histórico tenha pelo menos 5 anos e o status livre de doença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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câncer de pulmão localmente avançado
Pacientes com câncer de pulmão localmente avançado candidatos à quimiorradiação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a função pulmonar após quimiorradiação em pacientes com NSCLC localmente avançado.
Prazo: Janeiro de 2012 a dezembro de 2014
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Janeiro de 2012 a dezembro de 2014
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim M, Lee J, Ha B, Lee R, Lee KJ, Suh HS. Factors predicting radiation pneumonitis in locally advanced non-small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2011 Sep;29(3):181-90. doi: 10.3857/roj.2011.29.3.181. Epub 2011 Sep 30.
- Noble PW, Barkauskas CE, Jiang D. Pulmonary fibrosis: patterns and perpetrators. J Clin Invest. 2012 Aug;122(8):2756-62. doi: 10.1172/JCI60323. Epub 2012 Aug 1.
- Kong FM, Hayman JA, Griffith KA, Kalemkerian GP, Arenberg D, Lyons S, Turrisi A, Lichter A, Fraass B, Eisbruch A, Lawrence TS, Ten Haken RK. Final toxicity results of a radiation-dose escalation study in patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC): predictors for radiation pneumonitis and fibrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1075-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.01.051. Epub 2006 May 2.
- Torre-Bouscoulet L, Arroyo-Hernandez M, Martinez-Briseno D, Munoz-Montano WR, Gochicoa-Rangel L, Bacon-Fonseca L, Perez-Padilla R, Vergara E, Garcia-Sancho C, Lozano-Ruiz F, Fernandez-Plata R, Guzman-Barragan A, Arrieta O. Longitudinal Evaluation of Lung Function in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Concurrent Chemoradiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 15;101(4):910-918. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.04.014. Epub 2018 Apr 12.
- Torre-Bouscoulet L, Munoz-Montano WR, Martinez-Briseno D, Lozano-Ruiz FJ, Fernandez-Plata R, Beck-Magana JA, Garcia-Sancho C, Guzman-Barragan A, Vergara E, Blake-Cerda M, Gochicoa-Rangel L, Maldonado F, Arroyo-Hernandez M, Arrieta O. Abnormal pulmonary function tests predict the development of radiation-induced pneumonitis in advanced non-small cell lung Cancer. Respir Res. 2018 Apr 24;19(1):72. doi: 10.1186/s12931-018-0775-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Lesão pulmonar
- Lesões por Radiação
- Neoplasias Pulmonares
- Pneumonia
- Pneumonite por radiação
Outros números de identificação do estudo
- INCANOGAR2012-JA2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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