Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for strålingspneumonitt ved lokalt avansert lungekreft behandlet med kjemoradiasjon

1. mars 2017 oppdatert av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Kliniske, biokjemiske, dosimetriske og funksjonelle respiratoriske prediktorer for strålingspneumonitt ved lokalt avansert lungekreft (stadier IIIa og IIIb) behandlet med kjemoterapi og strålebehandling

Lungekreft [LC] er den ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Standardbehandlingen av lokalt avansert lungekreft uoperabel eller marginalt resekerbar er kombinasjonsbehandling med radikal eller preoperativ kjemoradiasjon. De lokale kontrollratene og overlevelsen med denne behandlingsmetoden har økt med mer enn 30 %. Strålebehandling [RT] med teknisk støpt 3D [3D-CRT, tredimensjonal konform strålebehandling] eller IMRT [intensitetsmodulert strålebehandling] har tillatt at den totale stråledosen har økt, noe som fører til en direkte fordel for behandlingsresultatene.

Mellom 17-30 % av pasientene er mottakelige for pneumonitt på grunn av stråling [NR]. Denne komplikasjonen kan oppstå ved slutten av RT eller opptil 6 måneder etter behandlingen. I alvorlige tilfeller kan dødeligheten nå 50 %.

Det er velkjent at funksjonelle abnormiteter ved ulike sykdommer går foran de kliniske manifestasjonene. Graden av lungesvikt sekundært til RT måles etter standardene til Radiation Therapy Oncology Group som rangerer i grader [0 til 4].

Ikke nøyaktig kjente faktorer som påvirker utviklingen av NR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål:

For å evaluere effekten av kjemoterapi og thoraxstrålebehandling på lungefunksjon og identifisere prediktorer for strålingspneumonitt ved lokalt avansert lungekreft [stadier IIIA og IIIB].

Hypotese:

Respiratoriske funksjonstester kan forutsi utvikling av strålingspneumonitt hos pasienter med lokalt avansert lungekreft som får radikal behandling med kjemoradiasjon.

Metoder Prospektiv kohortstudie med pasienter med lokalt avansert lungekreft ved Lung Cancer Clinic ved National Cancer Institute [INCAN]. Pasienter vil få ukentlig paklitaksel 50 mg og karboplatin AUC 2 med samtidig strålebehandling 44-63 Gy (22-33 fraksjoner). Oppfølging av lungefunksjonsprøver ved baseline, under behandling med strålebehandling og vil bli gjennomført ved 4 flere anledninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lokalt avanserte lungekreftkandidater skal motta behandling med kjemoradiasjon som vil motta behandling i National Cancer Institute i Mexico City.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater må ha forstått og signert informert samtykke
  • Histopatologisk diagnose av lokalt avansert lungekreft [IIIA-cT2N1-2, cT3N1-2, cT4N0, M0o IIIB: cT2N3, cT3N3, cT4N1-3, M0]. De kan også inkludere pasienter med oligometastatisk sykdom [M1] kandidater for kjemoradiasjon
  • Enhver histologi
  • Medisinske tester: antall hvite blodlegemer ≥ plasma 3 000 / mm3, blodplater ≥ 100 000 / mm 3, hemoglobin ≥ 12 g / dl, serumkreatinin ≤ 1,5 mg / dl, total bilirubin ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for transaminaser på 2,5 ganger transaminasen. [ULN], alkalisk fosfatase <5 ULN.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Generell tilstandsscore i henhold til ECOG 0 til 2 eller ≥ 60 % Karnofsky.
  • Estimert forventet levealder ved behandling på minst 24 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerte samtidige sykdommer.
  • Historie om tidligere strålebehandling til primærstedet.
  • Gravid eller ammende.
  • Bruk av antikoagulantia i terapeutiske doser
  • Interkurrente maligniteter, unntatt sovende basalcellekarsinom i hud, karsinom in situ i livmorhalsen
  • Invasiv kreft med mindre bakgrunnen var minst 5 år og sykdomsfri status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
lokalt avansert lungekreft
Pasienter med lokalt avansert lungekreft som er kandidater til kjemoradiasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer lungefunksjonen etter kjemoradiasjonsbehandling hos lokalt avanserte NSCLC-pasienter.
Tidsramme: Januar 2012 til desember 2014
Januar 2012 til desember 2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Samarbeidspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCANOGAR2012-JA2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere