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Prédicteurs de la pneumonite radique dans le cancer du poumon localement avancé traité par chimioradiothérapie

1 mars 2017 mis à jour par: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Prédicteurs respiratoires cliniques, biochimiques, dosimétriques et fonctionnels de la pneumopathie radique dans le cancer du poumon localement avancé (stades IIIa et IIIb) traité par chimiothérapie et radiothérapie

Le cancer du poumon [LC] est la principale cause de décès par cancer dans le monde. Le traitement standard du cancer du poumon localement avancé non résécable ou marginalement résécable est une thérapie combinée avec une chimioradiothérapie radicale ou préopératoire. Les taux de contrôle local et de survie avec cette modalité de traitement ont augmenté de plus de 30 %. La radiothérapie [RT] avec technique moulée 3D [3D-CRT, Three-Dimensional Conformal Radiation Therapy] ou IMRT [intensity-modulated radiotherapy] a permis que la dose totale de rayonnement ait augmenté ce qui conduit à un bénéfice direct sur les résultats du traitement.

Entre 17 et 30 % des patients sont susceptibles de développer une pneumonie due aux radiations [NR]. Cette complication peut apparaître à la fin de la RT ou jusqu'à 6 mois après le traitement. Dans les cas graves, la mortalité peut atteindre 50 %.

Il est bien connu que dans diverses maladies, les anomalies fonctionnelles précèdent les manifestations cliniques. Le degré d'insuffisance pulmonaire secondaire à la RT est mesuré selon les normes du Radiation Therapy Oncology Group qui se classe en degrés [0 à 4].

Facteurs non connus avec précision qui influencent le développement de NR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Radiation; Effet indésirable, Pneumopathie

Description détaillée

Objectifs:

Évaluer l'effet de la chimiothérapie et de la radiothérapie thoracique sur la fonction pulmonaire et identifier les facteurs prédictifs de pneumopathie radique dans le cancer du poumon localement avancé [stades IIIA et IIIB].

Hypothèse:

Les tests de la fonction respiratoire peuvent prédire le développement d'une pneumonite radique chez les patients atteints d'un cancer du poumon localement avancé qui reçoivent un traitement radical par chimioradiothérapie.

Méthodes Étude de cohorte prospective avec des patients atteints d'un cancer du poumon localement avancé de la Lung Cancer Clinic de l'Institut national du cancer [INCAN]. Les patients recevront chaque semaine 50 mg de paclitaxel et ASC 2 de carboplatine avec une radiothérapie concomitante de 44 à 63 Gy (22 à 33 fractions). Suivi des tests de la fonction pulmonaire au départ, pendant le traitement par radiothérapie et sera effectué à 4 reprises.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Mexique
- - Mexico city, Mexique, 14000
    - Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer du poumon localement avancé, candidats à un traitement par chimioradiothérapie, seront traités à l'Institut national du cancer de Mexico.

La description

Critère d'intégration:

Les candidats doivent avoir compris et signé le consentement éclairé
Diagnostic histopathologique du cancer du poumon localement avancé [IIIA-cT2N1-2, cT3N1-2, cT4N0, M0o IIIB : cT2N3, cT3N3, cT4N1-3, M0]. Ils peuvent également inclure des patients atteints d'une maladie oligométastatique [M1] candidats à la chimioradiothérapie
Toute histologie
Tests médicaux : nombre de globules blancs ≥ plasma 3 000/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 12 g/dl, créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl, bilirubine totale ≤ 1,5, transaminases [ ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale [LSN], phosphatase alcaline < 5 LSN.
Âge ≥ 18 ans.
Score d'état général selon ECOG 0 à 2 ou un Karnofsky ≥ 60 %.
Espérance de vie estimée avec un traitement d'au moins 24 semaines.

Critère d'exclusion:

Maladies concomitantes non contrôlées.
Antécédents de radiothérapie antérieure au site primaire.
Enceinte ou allaitante.
Utilisation d'anticoagulants à doses thérapeutiques
Malignités intercurrentes, sauf carcinome basocellulaire dormant de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus
Cancer invasif sauf si les antécédents étaient d'au moins 5 ans et le statut indemne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
cancer du poumon localement avancé Patients atteints d'un cancer du poumon localement avancé qui sont candidats à la chimioradiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Évaluer la fonction pulmonaire après un traitement par chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC localement avancé. Délai: Janvier 2012 à décembre 2014	Janvier 2012 à décembre 2014

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Collaborateurs

National Council of Science and Technology, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Première publication (Estimation)

19 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

INCANOGAR2012-JA2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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