Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van stralingspneumonitis bij lokaal gevorderde longkanker behandeld met chemoradiatie

1 maart 2017 bijgewerkt door: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Klinische, biochemische, dosimetrische en functionele respiratoire voorspellers van stralingspneumonitis bij lokaal gevorderde longkanker (stadium IIIa en IIIb) behandeld met chemotherapie en radiotherapie

Longkanker [LC] is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. De standaardbehandeling van lokaal gevorderde longkanker die inoperabel of marginaal reseceerbaar is, is combinatietherapie met radicale of preoperatieve chemoradiatie. De lokale controlepercentages en overleving met deze behandelingsmodaliteit zijn met meer dan 30% toegenomen. Radiotherapie [RT] met technisch gevormde 3D [3D-CRT, Three-Dimensional Conformal Radiation Therapy] of IMRT [intensity-modulated radiotherapie] heeft ervoor gezorgd dat de totale stralingsdosis is toegenomen wat leidt tot een direct voordeel op het resultaat van de behandeling.

Tussen 17-30% van de patiënten is vatbaar voor pneumonitis als gevolg van bestraling [NR]. Deze complicatie kan optreden aan het einde van de RT of tot 6 maanden na de behandeling. In ernstige gevallen kan de mortaliteit oplopen tot 50%.

Het is algemeen bekend dat bij verschillende ziekten functionele afwijkingen voorafgaan aan de klinische manifestaties. De mate van longfalen secundair aan RT wordt gemeten volgens de normen van de Radiation Therapy Oncology Group, die wordt gerangschikt in graden [0 tot 4].

Niet precies bekende factoren die de ontwikkeling van NR beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Evalueren van het effect van chemotherapie en thoracale radiotherapie op de longfunctie en het identificeren van voorspellers van bestralingspneumonitis bij lokaal gevorderde longkanker [stadia IIIA en IIIB].

Hypothese:

Ademhalingsfunctietesten kunnen het ontstaan ​​van bestralingspneumonitis voorspellen bij patiënten met lokaal gevorderde longkanker die ingrijpend worden behandeld met chemoradiatie.

Werkwijze Prospectieve cohortstudie met patiënten met lokaal gevorderde longkanker van de Lung Cancer Clinic van het National Cancer Institute [INCAN]. Patiënten krijgen wekelijks paclitaxel 50 mg en carboplatine AUC 2 met gelijktijdige radiotherapie 44-63 Gy (22-33 fracties). Follow-up van longfunctietesten bij baseline, tijdens de behandeling met radiotherapie en zal nog 4 keer worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderde longkanker die in aanmerking komen voor een behandeling met chemoradiatie zullen een behandeling krijgen in het National Cancer Institute in Mexico City.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten moeten geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend
  • Histopathologische diagnose van lokaal gevorderde longkanker [IIIA-cT2N1-2, cT3N1-2, cT4N0, M0o IIIB: cT2N3, cT3N3, cT4N1-3, M0]. Ze kunnen ook patiënten omvatten met oligometastatische ziekte[M1] die in aanmerking komen voor chemoradiatie
  • Elke histologie
  • Medische tests: aantal witte bloedcellen ≥ plasma 3.000 / mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000 / mm3, hemoglobine ≥ 12 g / dl, serumcreatinine ≤ 1,5 mg / dl, totaal bilirubine ≤ 1,5, transaminasen [ ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal [ULN], alkalische fosfatase <5 ULN.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Algemene conditiescore volgens ECOG 0 tot 2 of een ≥ 60% Karnofsky.
  • Geschatte levensverwachting bij behandeling van minimaal 24 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde gelijktijdige ziekten.
  • Geschiedenis van eerdere radiotherapie op de primaire site.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Gebruik van anticoagulantia in therapeutische doses
  • Intercurrente maligniteiten, behalve slapend basaalcelcarcinoom in de huid, carcinoom in situ van de cervix
  • Invasieve kanker tenzij de achtergrond minstens 5 jaar was en de ziektevrije status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
lokaal gevorderde longkanker
Patiënten met lokaal gevorderde longkanker die in aanmerking komen voor chemoradiatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de longfunctie na chemoradiatie bij lokaal gevorderde NSCLC-patiënten.
Tijdsspanne: Januari 2012 tot december 2014
Januari 2012 tot december 2014

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Medewerkers

National Council of Science and Technology, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCANOGAR2012-JA2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren