评估通用布替萘芬乳膏和 Lotrimin Ultra® 的安全性和生物等效性,并将两者与治疗趾间足癣的载体对照进行比较
2017年5月3日 更新者:Taro Pharmaceuticals USA
一项双盲、随机、平行组、车辆对照、多中心研究,以评估普通盐酸布替萘芬乳膏的安全性和生物等效性,1% 和参考上市的 Lotrimin Ultra®(盐酸布替萘芬乳膏,1%)并比较两种活性成分治疗趾间足癣的载体控制。
本研究的主要目的是确定通用布替萘芬盐酸盐乳膏 1%(测试产品)和 Lotrimin Ultra®(参比药物)在治疗趾间足癣受试者中的安全性和有效性的可比性。
还将确定两种活性治疗中的每一种的疗效是否优于赋形剂乳膏(安慰剂)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
707
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 愿意并能够提供和理解书面知情同意书
- 年满 18 岁的健康男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 足癣的临床诊断,病变局限在指间或主要在指间但可能扩展到其他区域
- 脚癣在基线时通过显示分段真菌菌丝的阳性氢氧化钾 (KOH) 湿装片制剂暂时得到证实
- 目标病变的临床体征和症状总分至少为 4 分,其中红斑至少 2 分,鳞屑或瘙痒症至少 2 分
- 目前身体状况良好,无临床显着疾病
- 愿意并能够理解并遵守学习要求
- 有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验阴性,并愿意在研究期间使用可接受的避孕措施
排除标准:
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或不同意在研究期间使用可接受的避孕措施的女性
- 整个足底表面的融合、弥漫性鹿皮鞋型足癣
- 存在可能混淆治疗评估的任何其他足部感染或其他疾病
- 抗真菌药物无反应的皮肤癣菌感染史
- 已知对布替萘芬盐酸盐或研究药物的任何成分过敏
- 最近使用止痒药、局部全身性皮质类固醇、抗生素或抗真菌疗法、口服特比萘芬或伊曲康唑、免疫抑制药物或放射疗法的时间早于指示的清除期
- 当前口腔、阴道或粘膜皮肤念珠菌病
- 当前细菌性皮肤感染、继发性蜂窝组织炎、淋巴管炎或脓皮病
- 存在需要全身抗微生物或抗真菌治疗的当前状况
- 未控制的糖尿病、外周血管疾病、慢性静脉淤滞或其他严重疾病
- 目前重度甲癣
- 除正在研究的病症外,任何会干扰研究评估或参与的具有临床意义的病症或情况
- 在签署知情同意书 (ICF) 后 30 天内使用任何研究药物或设备
- 目前参与任何其他临床研究
- 过量饮酒、滥用药物或有任何会影响依从性的情况
- 以前参加过这项研究
- 有足癣病史但抗真菌治疗无反应的受试者
- 研究者认为不合规的受试者
- 研究中心或研究人员的员工或员工的直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:盐酸布替替芬乳膏,1%
布替萘芬盐酸盐乳膏,1%(Taro Pharmaceuticals, Inc.)
|
盐酸布替萘芬乳膏,1%,每天两次,连续 7 天
|
|
有源比较器:Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra®(盐酸布替萘芬乳膏,1%)(Schering Plough HealthCare Products Inc.)
|
Lotrimin Ultra®(布替那芬盐酸盐乳膏,1%)连续 7 天每天使用两次。
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安慰剂比较:布替萘芬载体
布替萘芬乳膏载体(Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Butenafine Vehicle 连续 7 天每天两次应用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗治愈
大体时间:42天
|
临床治愈和真菌学治愈的受试者被认为是治疗性治愈。
|
42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月18日
首次发布 (估计)
2012年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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