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Évaluer l'innocuité et la bioéquivalence d'une crème buténafine générique et de Lotrimin Ultra® et comparer les deux à un véhicule témoin dans le traitement de la teigne interdigitale des pieds

3 mai 2017 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA

Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et la bioéquivalence d'une crème de chlorhydrate de buténafine générique, 1% et Lotrimin Ultra® (crème de chlorhydrate de buténafine, 1%) et comparer les deux actifs Traitements à un véhicule de contrôle dans le traitement de la pityriasis interdigitée.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la comparabilité de l'innocuité et de l'efficacité d'une crème de chlorhydrate de buténafine générique à 1 % (produit à l'essai) et de Lotrimin Ultra® (le médicament de référence répertorié) chez des sujets atteints de teigne interdigitale du pied. Il sera également déterminé si l'efficacité de chacun des deux traitements actifs est supérieure à celle de la crème véhicule (placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

707

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir et de comprendre un consentement éclairé écrit
  • Homme en bonne santé ou femme non enceinte et non allaitante âgée d'au moins 18 ans et plus
  • Diagnostic clinique de la teigne du pied avec des lésions localisées aux espaces interdigitaux ou à prédominance interdigitale mais pouvant s'étendre à d'autres zones
  • Tinea pedis provisoirement confirmé au départ par une préparation de montage humide positive à l'hydroxyde de potassium (KOH) montrant des hyphes fongiques segmentés
  • A une somme des scores des signes cliniques et des symptômes de la lésion cible d'au moins 4, y compris un score minimum de 2 pour l'érythème et un score minimum de 2 pour la desquamation ou le prurit
  • Actuellement en bonne santé générale sans maladie cliniquement significative
  • Volonté et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et être disposées à utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes, planifiant une grossesse ou n'acceptant pas d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude
  • Teigne du pied de type mocassin confluente et diffuse de toute la surface plantaire
  • Présence de toute autre infection du pied ou d'une autre maladie qui pourrait fausser l'évaluation du traitement
  • Antécédents d'infections à dermatophytes ne répondant pas aux médicaments antifongiques
  • Hypersensibilité connue au chlorhydrate de buténafine ou à tout composant des médicaments à l'étude
  • Utilisation d'antiprurigineux, d'un corticostéroïde systémique topique, d'un traitement antibiotique ou antifongique, de terbinafine ou d'itraconazole par voie orale, ou d'un médicament immunosuppresseur ou d'une radiothérapie plus récemment que la période de sevrage indiquée
  • Candidose buccale, vaginale ou cutanéo-muqueuse actuelle
  • Infection cutanée bactérienne actuelle, cellulite secondaire, lymphangite ou pyodermite
  • Présence de conditions actuelles nécessitant un traitement antimicrobien ou antifongique systémique
  • Diabète sucré non contrôlé, maladie vasculaire périphérique, stase veineuse chronique ou autre affection importante
  • Onychomycose sévère actuelle
  • Toute condition ou situation cliniquement significative, autre que la condition à l'étude, qui interférerait avec les évaluations ou la participation à l'étude
  • Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans les 30 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Participation actuelle à toute autre étude clinique
  • Consomme des quantités excessives d'alcool, abuse de drogues ou a une condition qui compromettrait la conformité
  • Participation antérieure à cette étude
  • Sujets ayant des antécédents de tinea pedis avec absence de réponse au traitement antifongique
  • Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, seraient non conformes
  • Employés ou parents directs d'un employé du centre d'étude ou de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de chlorhydrate de buténafine, 1 %
Crème de chlorhydrate de buténafine, 1 % (Taro Pharmaceuticals, Inc.)
Médicament: Crème de chlorhydrate de buténafine, 1 %
Crème de chlorhydrate de buténafine, 1 % appliquée deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs
Comparateur actif: Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra® (crème de chlorhydrate de buténafine, 1 %) (Schering Plough HealthCare Products Inc.)
Médicament: Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra® (crème de chlorhydrate de buténafine, 1 %) appliqué deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Comparateur placebo: Véhicule buténafine
Véhicule Butenafine Cream (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Médicament: Véhicule buténafine
Butenafine Vehicle appliqué deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure thérapeutique
Délai: 42 jours
Les sujets présentant à la fois une guérison clinique et une guérison mycologique sont considérés comme des guérisons thérapeutiques.
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taro Pharmaceuticals USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Première publication (Estimation)

19 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTNF 1104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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