Bewerten Sie die Sicherheit und Bioäquivalenz einer generischen Butenafine-Creme und von Lotrimin Ultra® und vergleichen Sie beide mit einer Vehikelkontrolle bei der Behandlung von interdigitaler Tinea pedis

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zu verstehen
• Gesunder Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von mindestens 18 Jahren und älter
• Klinische Diagnose einer Tinea pedis mit Läsionen, die in den Interdigitalräumen lokalisiert sind oder überwiegend interdigital sind, sich aber auf andere Bereiche ausdehnen können
• Tinea pedis vorläufig bestätigt zu Studienbeginn durch positives Kaliumhydroxid (KOH)-Nasspräparat, das segmentierte Pilzhyphen zeigt
• Hat die Summe der klinischen Anzeichen und Symptome der Zielläsion mindestens 4, einschließlich einer Mindestpunktzahl von 2 für Erythem und einer Mindestpunktzahl von 2 für Schuppung oder Juckreiz
• Derzeit allgemein guter Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante Erkrankung
• Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und bereit sein, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmen
• Konfluierende, diffuse Tinea pedis vom Mokassin-Typ der gesamten Plantarfläche
• Vorhandensein einer anderen Infektion des Fußes oder einer anderen Krankheit, die die Behandlungsbewertung verfälschen könnte
• Vorgeschichte von Dermatophyteninfektionen, die nicht auf Antimykotika ansprachen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Butenafinhydrochlorid oder einen Bestandteil der Studienmedikation
• Anwendung von Antipruritika, topischen systemischen Kortikosteroiden, Antibiotika- oder Antimykotikatherapie, oralem Terbinafin oder Itraconazol oder immunsuppressiver Medikation oder Strahlentherapie in jüngerer Zeit als in der angegebenen Auswaschphase
• Aktuelle orale, vaginale oder mukokutane Candidiasis
• Aktuelle bakterielle Hautinfektion, sekundäre Zellulitis, Lymphangitis oder Pyodermie
• Vorhandensein aktueller Erkrankungen, die eine systemische antimikrobielle oder antimykotische Therapie erfordern
• Unkontrollierter Diabetes mellitus, periphere Gefäßerkrankung, chronische Venenstauung oder andere signifikante Erkrankungen
• Aktuelle schwere Onychomykose
• Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Situation, außer der untersuchten Erkrankung, die die Studienauswertungen oder die Teilnahme beeinträchtigen würde
• Verwendung von Prüfmedikamenten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• übermäßig viel Alkohol konsumiert, Drogen missbraucht oder an einer Erkrankung leidet, die die Compliance beeinträchtigen würde
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie
• Patienten mit Tinea pedis in der Vorgeschichte ohne Ansprechen auf eine antimykotische Therapie
• Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers nicht konform wären
• Mitarbeiter oder direkte Verwandte eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder Prüfarztes