Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a bioekvivalenci generického butenafinového krému a Lotrimin Ultra® a porovnejte oba s kontrolou vozidla při léčbě interdigitální Tinea Pedis

3. května 2017 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, vozidlem řízená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a bioekvivalence generického butenafin hydrochloridového krému, 1 % a referenčního Lotrimin Ultra® (butenafin hydrochloridový krém, 1 %) a porovnání obou aktivních Léčba pro kontrolu vozidla při léčbě interdigitální Tinea Pedis.

Primárním cílem této studie je určit srovnatelnost bezpečnosti a účinnosti generického Butenafin Hydrochloride Cream, 1% (testovaný produkt) a Lotrimin Ultra® (referenční uvedený lék) u subjektů s interdigitální tinea pedis. Bude také stanoveno, zda je účinnost každého ze dvou aktivních ošetření lepší než účinnost krému s vehikulem (placeba).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

707

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout a pochopit písemný informovaný souhlas
  • Zdravý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku alespoň 18 let a starší
  • Klinická diagnóza tinea pedis s lézemi lokalizovanými v interdigitálních prostorech nebo převážně interdigitálními, ale mohou se rozšířit i do jiných oblastí
  • Tinea pedis předběžně potvrzena na začátku pozitivním mokrým přípravkem hydroxidem draselným (KOH) vykazujícím segmentované houbové hyfy
  • Má součet skóre klinických příznaků a symptomů cílové léze alespoň 4, včetně minimálního skóre 2 pro erytém a minimálního skóre 2 pro šupinatění nebo pruritus
  • V současné době obecně dobrý zdravotní stav bez klinicky významného onemocnění
  • Ochotný a schopný chápat a dodržovat studijní požadavky
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a musí být ochotny používat během studie přijatelnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí, plánují těhotenství nebo nesouhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie
  • Konfluentní, difúzní tinea pedis mokasínového typu celého plantárního povrchu
  • Přítomnost jakékoli jiné infekce nohy nebo jiného onemocnění, které by mohlo zmařit hodnocení léčby
  • Historie dermatofytových infekcí nereagujících na antimykotika
  • Známá přecitlivělost na butenafin hydrochlorid nebo kteroukoli složku studovaných léků
  • Užívání antipruritik, lokálních systémových kortikosteroidů, antibiotické nebo antimykotické léčby, perorálního terbinafinu nebo itrakonazolu nebo imunosupresivní medikace nebo radiační terapie později, než je indikované vymývací období
  • Současná orální, vaginální nebo mukokutánní kandidóza
  • Současná bakteriální kožní infekce, sekundární celulitida, lymfangitida nebo pyodermie
  • Přítomnost současných stavů, které vyžadují systémovou antimikrobiální nebo antifungální léčbu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, onemocnění periferních cév, chronická žilní stáza nebo jiný významný stav
  • Současná těžká onychomykóza
  • Jakýkoli klinicky významný stav nebo situace, jiná než studovaný stav, která by narušovala hodnocení nebo účast ve studii
  • Použití jakýchkoli testovaných léků nebo zařízení do 30 dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu, zneužívá drogy nebo má jakýkoli stav, který by ohrozil dodržování předpisů
  • Předchozí účast na této studii
  • Subjekty s anamnézou tinea pedis s nedostatečnou odpovědí na antifungální terapii
  • Subjekty, které by podle názoru vyšetřovatele nevyhovovaly
  • Zaměstnanci nebo přímí příbuzní zaměstnance studijního centra nebo řešitele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Butenafin hydrochloridový krém, 1%
Butenafin hydrochloridový krém, 1% (Taro Pharmaceuticals, Inc.)
Lék: Butenafin hydrochloridový krém, 1%
Butenafin Hydrochloride Cream, 1% aplikovaný dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Aktivní komparátor: Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra® (butenafin hydrochloridový krém, 1 %) (Schering Plow HealthCare Products Inc.)
Lék: Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra® (Butenafin Hydrochloride Cream, 1%) aplikovaný dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Komparátor placeba: Butenafinové vozidlo
Butenafinové krémové vozidlo (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lék: Butenafinové vozidlo
Butenafinové vehikulum aplikované dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická kúra
Časové okno: 42 dní
Subjekty s klinickou i mykologickou léčbou jsou považovány za terapeutické léčby.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTNF 1104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na Butenafin hydrochloridový krém, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit