Evalueer de veiligheid en bio-equivalentie van een generieke butenafine-crème en Lotrimin Ultra® en vergelijk beide met een voertuigcontrole bij de behandeling van interdigitale tinea pedis

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
• Gezonde man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van ten minste 18 jaar en ouder
• Klinische diagnose van tinea pedis met laesies gelokaliseerd in de interdigitale ruimten of die overwegend interdigitaal zijn maar zich kunnen uitbreiden naar andere gebieden
• Tinea pedis voorlopig bevestigd bij baseline door positief kaliumhydroxide (KOH) preparaat voor natte montage met gesegmenteerde schimmelhyfen
• Heeft een som van de klinische tekenen en symptomen van de doellaesie van ten minste 4, inclusief een minimale score van 2 voor erytheem en een minimale score van 2 voor schilfering of pruritus
• Momenteel in algemeen goede gezondheid zonder klinisch significante ziekte
• Bereid en in staat om studievereisten te begrijpen en na te leven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en bereid zijn om tijdens de studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of niet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek
• Confluente, diffuse tinea pedis van het mocassin-type van het gehele plantaire oppervlak
• Aanwezigheid van een andere infectie van de voet of een andere ziekte die de beoordeling van de behandeling kan verstoren
• Geschiedenis van dermatofytinfecties die niet reageren op antischimmelmiddelen
• Bekende overgevoeligheid voor butenafinehydrochloride of een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie
• Gebruik van jeukwerende middelen, topische systemische corticosteroïden, antibiotische of antischimmeltherapie, orale terbinafine of itraconazol, of immunosuppressieve medicatie of bestralingstherapie recenter dan de aangegeven wash-outperiode
• Huidige orale, vaginale of mucocutane candidiasis
• Huidige bacteriële huidinfectie, secundaire cellulitis, lymfangitis of pyodermie
• Aanwezigheid van huidige aandoeningen die systemische antimicrobiële of antischimmeltherapie vereisen
• Ongecontroleerde diabetes mellitus, perifere vasculaire ziekte, chronische veneuze stasis of andere significante aandoening
• Huidige ernstige onychomycose
• Elke klinisch significante aandoening of situatie, anders dan de aandoening die wordt bestudeerd, die de onderzoeksevaluaties of deelname zou kunnen verstoren
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten binnen 30 dagen na ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)
• Huidige deelname aan een andere klinische studie
• Gebruikt overmatige hoeveelheden alcohol, misbruikt drugs of heeft een aandoening die de naleving in het gedrang kan brengen
• Eerdere deelname aan dit onderzoek
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tinea pedis met gebrek aan respons op antischimmeltherapie
• Onderwerpen die naar de mening van de onderzoeker niet-compliant zouden zijn
• Medewerkers of directe familieleden van een medewerker van het studiecentrum of Onderzoeker