Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi geneerisen butenafiinivoiteen ja Lotrimin Ultra®:n turvallisuus ja bioekvivalenssi ja vertaa molempia ajoneuvon ohjaukseen sormien välisen tinea pedisin hoidossa

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus geneerisen butenafiinihydrokloridivoiteen turvallisuuden ja bioekvivalenssin arvioimiseksi, 1 % ja vertailuluettelossa oleva Lotrimin Ultra® (butenafiinihydrokloridivoide, 1 %) ja vertaa molempia aktiivisia Hoidot ajoneuvon ohjaukseen interdigitaalisen Tinea pediksen hoidossa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää geneerisen butenafiinihydrokloridivoiteen, 1 %:n (testituote) ja Lotrimin Ultra®:n (luetellussa vertailulääke) turvallisuuden ja tehon vertailukelpoisuus potilailla, joilla on sormien välinen tinea pedis. Määritetään myös, onko kummankin aktiivisen hoidon teho parempi kuin vehikkelivoiteen (plasebo).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

707

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan ja ymmärtämään kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Terve mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias
  • Tinea pediksen kliininen diagnoosi, jossa leesiot ovat lokalisoituneet sormien välisiin tiloihin tai jotka ovat pääasiassa sormien välisiä, mutta voivat ulottua muille alueille
  • Tinea pedis vahvistettu alustavasti positiivisella kaliumhydroksidi (KOH) märkäasennusvalmisteella, jossa näkyy segmentoituja sienihyfiä
  • Kohdeleesion kliinisten merkkien ja oireiden yhteispistemäärä on vähintään 4, mukaan lukien vähimmäispistemäärä 2 punoitusta ja vähintään 2 hilseilyä tai kutinaa
  • Tällä hetkellä yleisesti hyvä terveys, ei kliinisesti merkittävää sairautta
  • Halua ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana
  • Koko plantaaripinnan yhtenäinen, diffuusi mokkasiinityyppinen tinea pedis
  • Mikä tahansa muu jalan infektio tai muu sairaus, joka saattaa sekoittaa hoidon arviointia
  • Aiemmat dermatofyyttiinfektiot, jotka eivät ole reagoineet sienilääkkeisiin
  • Tunnettu yliherkkyys butenafiinihydrokloridille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • kutinalääkkeiden, paikallisen systeemisen kortikosteroidin, antibiootti- tai sienilääkityksen, oraalisen terbinafiinin tai itrakonatsolin tai immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sädehoidon käyttö ilmoitettua poistumisaikaa äskettäin
  • Nykyinen suun, emättimen tai mukokutaaninen kandidiaasi
  • Nykyinen bakteeriperäinen ihoinfektio, sekundaarinen selluliitti, lymfangiitti tai pyoderma
  • Nykyiset sairaudet, jotka vaativat systeemistä mikrobi- tai sienilääkitystä
  • Hallitsematon diabetes mellitus, perifeerinen verisuonisairaus, krooninen laskimopysähdys tai muu merkittävä tila
  • Nykyinen vakava onykomykoosi
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai osallistumista
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta
  • Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Käyttää liikaa alkoholia, väärinkäyttää huumeita tai hänellä on jokin sairaus, joka vaarantaisi noudattamisen
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut tinea pedis ja joilla ei ole vastetta antifungaaliseen hoitoon
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä olisivat vaatimusten vastaisia
  • Opintokeskuksen työntekijän tai tutkijan työntekijät tai sukulaiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Butenafiinihydrokloridivoide, 1 %
Butenafiinihydrokloridivoide, 1 % (Taro Pharmaceuticals, Inc.)
Lääke: Butenafiinihydrokloridivoide, 1 %
Butenafiinihydrokloridivoide, 1 % levitettynä kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Active Comparator: Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra® (butenafiinihydrokloridivoide, 1 %) (Schering Plough HealthCare Products Inc.)
Lääke: Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra® (Butenafine Hydrochloride Cream, 1%) levitettynä kahdesti päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan.
Placebo Comparator: Butenafiiniajoneuvo
Butenafine Cream -ajoneuvo (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lääke: Butenafiiniajoneuvo
Butenafiinivehikkeliä levitetään kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen hoito
Aikaikkuna: 42 päivää
Potilaita, jotka ovat parantuneet sekä kliinisesti että mykologisesti, pidetään terapeuttisina parannuksina.
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTNF 1104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa