Evaluer sikkerheden og bioækvivalensen af ​​en generisk butenafincreme og Lotrimin Ultra® og sammenlign begge med en køretøjskontrol til behandling af interdigital Tinea Pedis

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give og forstå skriftligt informeret samtykke
• Sund mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde på mindst 18 år og ældre
• Klinisk diagnose af tinea pedis med læsioner lokaliseret til de interdigitale rum eller som overvejende er interdigitale, men kan strække sig til andre områder
• Tinea pedis foreløbigt bekræftet ved baseline ved positiv kaliumhydroxid (KOH) vådmonteringspræparat, der viser segmenterede svampehyfer
• Har summen af ​​de kliniske tegn og symptomer på mållæsionen på mindst 4, inklusive en minimumscore på 2 for erytem og en minimumsscore på 2 for skæl eller kløe
• I øjeblikket i et generelt godt helbred uden nogen klinisk signifikant sygdom
• Villig og i stand til at forstå og overholde studiekrav
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen
• Sammenflydende, diffus moccasin-type tinea pedis af hele plantaroverfladen
• Tilstedeværelse af enhver anden infektion i foden eller anden sygdom, der kan forvirre behandlingsevalueringen
• Anamnese med dermatofytinfektioner, der ikke reagerer på svampedræbende lægemidler
• Kendt overfølsomhed over for butenafinhydrochlorid eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
• Brug af kløestillende midler, topisk systemisk kortikosteroid, antibiotika eller svampedræbende terapi, oral terbinafin eller itraconazol eller immunsuppressiv medicin eller strålebehandling for nylig end den angivne udvaskningsperiode
• Aktuel oral, vaginal eller mukokutan candidiasis
• Aktuel bakteriel hudinfektion, sekundær cellulitis, lymfangitis eller pyodermi
• Tilstedeværelse af aktuelle tilstande, der kræver systemisk antimikrobiel eller antifungal behandling
• Ukontrolleret diabetes mellitus, perifer vaskulær sygdom, kronisk venøs stase eller anden signifikant tilstand
• Aktuel svær onychomycosis
• Enhver klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, som ville interferere med undersøgelsesevalueringer eller -deltagelse
• Brug af eventuelle forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter underskrivelse af Informed Consent Form (ICF)
• Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
• Indtager for store mængder alkohol, misbruger stoffer eller har en tilstand, der ville kompromittere overholdelse
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
• Forsøgspersoner med tidligere tinea pedis med manglende respons på antifungal behandling
• Forsøgspersoner, som efter Investigators mening ville være ikke-kompatible
• Ansatte eller direkte pårørende til en medarbejder i studiecentret eller efterforsker