일반 부테나파인 크림 및 로트리민 울트라®의 안전성 및 생물학적 동등성을 평가하고 족부 백선 치료에서 비히클 대조군과 비교

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하고 이해할 의지와 능력
• 만 18세 이상의 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
• interdigital space에 국한된 병변이 있거나 주로 interdigital이지만 다른 영역으로 확장될 수 있는 병변이 있는 족부 백선의 임상 진단
• 분절된 진균 균사를 보여주는 양성 수산화칼륨(KOH) 습식 마운트 준비에 의해 기준선에서 잠정적으로 확인된 족부 백선
• 홍반에 대한 최소 점수 2 및 인설 또는 가려움증에 대한 최소 점수 2를 포함하여 최소 4의 표적 병변의 임상 징후 및 증상 점수의 합계를 가짐
• 현재 일반적으로 임상적으로 유의한 질병 없이 양호한 건강 상태
• 학습 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력
• 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성
• 전체 발바닥 표면의 융합성, 미만성 모카신형 발백선
• 발의 다른 감염 또는 치료 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 질병의 존재
• 항진균제에 반응하지 않는 피부사상균 감염 병력
• Butenafine Hydrochloride 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 과민성
• 항소양제, 국소 전신 코르티코스테로이드, 항생제 또는 항진균 요법, 경구용 테르비나핀 또는 이트라코나졸, 면역억제제 또는 방사선 요법을 지시된 세척 기간보다 최근에 사용
• 현재 구강, 질 또는 점막피부 칸디다증
• 현재 세균성 피부 감염, 2차 연조직염, 림프관염 또는 농피증
• 전신 항균 또는 항진균 요법이 필요한 현재 상태의 존재
• 조절되지 않는 당뇨병, 말초 혈관 질환, 만성 정맥 울혈 또는 기타 중요한 상태
• 현재 심한 조갑진균증
• 연구 평가 또는 참여를 방해할 임상적으로 중요한 조건 또는 상황(연구 중인 조건 제외)
• 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치 사용
• 다른 임상 연구에 현재 참여
• 과도한 양의 알코올을 섭취하거나, 약물을 남용하거나, 순응을 저해할 수 있는 조건이 있는 경우
• 이 연구에 대한 이전 참여
• 항진균제 치료에 반응이 없는 족부백선의 과거력이 있는 피험자
• 연구자의 의견에 따르지 않을 대상
• 연구 센터 직원 또는 연구자의 직원 또는 직계 가족