Оцените безопасность и биоэквивалентность универсального крема с бутенафином и лотримина Ультра® и сравните их с контрольным носителем при лечении межпальцевого опоясывающего лишая стопы

Критерии включения:

• Желание и способность предоставить и понять письменное информированное согласие
• Здоровый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 лет и старше.
• Клинический диагноз дерматомикоза стопы с поражениями, локализованными в межпальцевых промежутках или преимущественно межпальцевыми, но которые могут распространяться на другие области.
• Tinea pedis предварительно подтверждена на исходном уровне положительным препаратом влажного препарата на гидроксид калия (KOH), показывающим сегментированные грибковые гифы
• Имеет сумму баллов клинических признаков и симптомов целевого поражения не менее 4, включая минимум 2 балла для эритемы и минимум 2 балла для шелушения или зуда
• В настоящее время общее состояние здоровья удовлетворительное, клинически значимых заболеваний нет.
• Желание и способность понимать и соблюдать требования обучения
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и быть готовыми использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не согласны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.
• Сливающийся, диффузный мокасиновый дерматомикоз стопы всей подошвенной поверхности
• Наличие любой другой инфекции стопы или другого заболевания, которое может затруднить оценку лечения.
• В анамнезе дерматофитные инфекции, не реагирующие на противогрибковые препараты.
• Известная гиперчувствительность к гидрохлориду бутенафина или любому компоненту исследуемых препаратов.
• Использование противозудных средств, местных системных кортикостероидов, антибиотиков или противогрибковой терапии, перорального приема тербинафина или итраконазола, иммунодепрессантов или лучевой терапии позднее указанного периода вымывания
• Текущий оральный, вагинальный или кожно-слизистый кандидоз
• Текущая бактериальная инфекция кожи, вторичный целлюлит, лимфангит или пиодермия
• Наличие текущих состояний, требующих системной противомикробной или противогрибковой терапии
• Неконтролируемый сахарный диабет, заболевание периферических сосудов, хронический венозный застой или другое серьезное заболевание
• Текущий тяжелый онихомикоз
• Любое клинически значимое состояние или ситуация, кроме изучаемого состояния, которое может помешать оценке или участию в исследовании.
• Использование любых исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней после подписания Формы информированного согласия (ICF)
• Текущее участие в любом другом клиническом исследовании
• Потребляет чрезмерное количество алкоголя, злоупотребляет наркотиками или страдает каким-либо заболеванием, которое может поставить под угрозу соблюдение
• Предыдущее участие в этом исследовании
• Субъекты с историей микоза стоп с отсутствием ответа на противогрибковую терапию
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не соответствуют требованиям
• Сотрудники или прямые родственники сотрудника учебного центра или следователя