Utvärdera säkerheten och bioekvivalensen för en generisk Butenafine Cream & Lotrimin Ultra® och jämför båda med en fordonskontroll vid behandling av interdigital Tinea Pedis

Inklusionskriterier:

• Villig och kan ge och förstå skriftligt informerat samtycke
• Frisk man eller icke-gravid, icke ammande kvinna minst 18 år och äldre
• Klinisk diagnos av tinea pedis med lesioner lokaliserade till de interdigitala utrymmena eller som övervägande är interdigitala men kan sträcka sig till andra områden
• Tinea pedis provisoriskt bekräftad vid baslinjen av positiv kaliumhydroxid (KOH) våtfästespreparat som visar segmenterade svamphyfer
• Har summan av mållesionens kliniska tecken och symtompoäng på minst 4, inklusive ett minimumpoäng på 2 för erytem och ett minimumpoäng på 2 för fjällning eller klåda
• Har för närvarande god hälsa utan någon kliniskt signifikant sjukdom
• Vill och kan förstå och följa studiekrav
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte går med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien
• Sammanflytande, diffus tinea pedis av mockasintyp av hela plantarytan
• Förekomst av någon annan infektion i foten eller annan sjukdom som kan förvirra behandlingsutvärderingen
• Historik av dermatofytinfektioner som inte svarar på svampdödande läkemedel
• Känd överkänslighet mot butenafinhydroklorid eller någon komponent i studiemedicinerna
• Användning av klådstillande medel, topikal systemisk kortikosteroid, antibiotika- eller svampdödande terapi, oral terbinafin eller itrakonazol, eller immunsuppressiv medicin eller strålbehandling mer nyligen än vad som indikeras.
• Aktuell oral, vaginal eller mukokutan candidiasis
• Aktuell bakteriell hudinfektion, sekundär cellulit, lymfangit eller pyodermi
• Förekomst av nuvarande tillstånd som kräver systemisk antimikrobiell eller svampdödande terapi
• Okontrollerad diabetes mellitus, perifer kärlsjukdom, kronisk venös stas eller annat signifikant tillstånd
• Aktuell svår onykomykos
• Alla kliniskt signifikanta tillstånd eller situationer, förutom tillstånd som studeras, som skulle störa studieutvärderingen eller deltagandet
• Användning av prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar efter att formuläret för informerat samtycke (ICF) har undertecknats.
• Aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie
• Konsumerar för stora mängder alkohol, missbrukar droger eller har något tillstånd som skulle äventyra efterlevnaden
• Tidigare deltagande i denna studie
• Patienter med tidigare anamnes på tinea pedis med bristande respons på svampdödande terapi
• Försökspersoner som enligt utredarens åsikt skulle vara icke-kompatibla
• Anställda eller direkt anhöriga till en anställd vid studiecentret eller utredare