Evaluar la seguridad y la bioequivalencia de una crema genérica de butenafina y Lotrimin Ultra® y comparar ambos con un vehículo de control en el tratamiento de la tiña del pie interdigital

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de proporcionar y comprender el consentimiento informado por escrito
• Hombre sano o mujer no embarazada, no lactante de al menos 18 años de edad o más
• Diagnóstico clínico de tinea pedis con lesiones localizadas en los espacios interdigitales o que es predominantemente interdigital pero puede extenderse a otras áreas
• Tinea pedis confirmada provisionalmente al inicio mediante una preparación húmeda de hidróxido de potasio (KOH) positiva que muestra hifas fúngicas segmentadas
• Tiene una suma de las puntuaciones de signos y síntomas clínicos de la lesión diana de al menos 4, incluida una puntuación mínima de 2 para eritema y una puntuación mínima de 2 para descamación o prurito
• Actualmente en buen estado de salud general sin enfermedad clínicamente significativa
• Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no aceptan usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio
• Tinea pedis confluente y difusa tipo mocasín de toda la superficie plantar
• Presencia de cualquier otra infección del pie u otra enfermedad que pueda confundir la evaluación del tratamiento
• Antecedentes de infecciones por dermatofitos que no responden a los fármacos antimicóticos
• Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de butenafina o a cualquier componente de los medicamentos del estudio
• Uso de antipruriginosos, corticosteroides sistémicos tópicos, terapia antibiótica o antifúngica, terbinafina o itraconazol oral, o medicación inmunosupresora o radioterapia más recientemente que el período de lavado indicado
• Candidiasis oral, vaginal o mucocutánea actual
• Infección cutánea bacteriana actual, celulitis secundaria, linfangitis o pioderma
• Presencia de condiciones actuales que requieren terapia antimicrobiana o antifúngica sistémica
• Diabetes mellitus no controlada, enfermedad vascular periférica, estasis venosa crónica u otra afección importante
• Onicomicosis grave actual
• Cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio, que podría interferir con las evaluaciones o la participación en el estudio.
• Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF)
• Participación actual en cualquier otro estudio clínico
• Consume cantidades excesivas de alcohol, abusa de las drogas o tiene cualquier condición que comprometa el cumplimiento
• Participación previa en este estudio
• Sujetos con antecedentes de tinea pedis con falta de respuesta a la terapia antifúngica
• Sujetos que, en opinión del investigador, no cumplirían
• Empleados o familiares directos de un empleado del centro de estudios o Investigador