Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń bezpieczeństwo i biorównoważność generycznego kremu z butenafiną i Lotrimin Ultra® i porównaj oba z nośnikiem kontrolnym w leczeniu grzybicy międzypalcowej stóp

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Podwójnie ślepe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i biorównoważności generycznego kremu z chlorowodorkiem butenafiny, 1% i wymienionego na liście referencyjnej Lotrimin Ultra® (krem z chlorowodorkiem butenafiny, 1%) oraz porównanie obu substancji czynnych Zabiegi kontroli nośnika w leczeniu grzybicy międzypalcowej stóp.

Głównym celem tego badania jest określenie porównywalności bezpieczeństwa i skuteczności generycznego kremu z chlorowodorkiem butenafiny, 1% (produkt testowy) i Lotrimin Ultra® (lek referencyjny) u pacjentów z grzybicą międzypalcową stóp. Zostanie również ustalone, czy skuteczność każdego z dwóch aktywnych zabiegów jest lepsza niż kremu nośnika (placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

707

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do udzielenia i zrozumienia pisemnej świadomej zgody
  • Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne grzybicy stóp ze zmianami zlokalizowanymi w przestrzeniach międzypalcowych lub głównie międzypalcowych, ale mogących obejmować inne obszary
  • Grzybica stóp wstępnie potwierdzona na początku badania dodatnim preparatem do montażu na mokro z wodorotlenkiem potasu (KOH) wykazującym segmentowane strzępki grzyba
  • Suma objawów klinicznych przedmiotowych i podmiotowych punktacji docelowej zmiany chorobowej wynosi co najmniej 4, w tym co najmniej 2 punkty za rumień i co najmniej 2 punkty za łuszczenie się lub świąd
  • Obecnie ogólnie dobry stan zdrowia bez klinicznie istotnej choroby
  • Chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań dotyczących nauki
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania
  • Zlewająca się, rozproszona grzybica stóp typu mokasynowego na całej powierzchni podeszwowej
  • Obecność jakiejkolwiek innej infekcji stopy lub innej choroby, która może zakłócić ocenę leczenia
  • Historia zakażeń dermatofitami niereagujących na leki przeciwgrzybicze
  • Znana nadwrażliwość na chlorowodorek butenafiny lub którykolwiek składnik badanych leków
  • Stosowanie leków przeciwświądowych, miejscowych ogólnoustrojowych kortykosteroidów, terapii antybiotykowej lub przeciwgrzybiczej, doustnej terbinafiny lub itrakonazolu, leków immunosupresyjnych lub radioterapii w okresie krótszym niż wskazany okres wymywania
  • Obecna kandydoza jamy ustnej, pochwy lub błon śluzowych
  • Obecna bakteryjna infekcja skóry, wtórne zapalenie tkanki łącznej, zapalenie naczyń chłonnych lub piodermia
  • Obecność aktualnych stanów wymagających ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub przeciwgrzybiczej
  • Niekontrolowana cukrzyca, choroba naczyń obwodowych, przewlekły zastój żylny lub inny istotny stan
  • Obecna ciężka grzybica paznokci
  • Każdy klinicznie istotny stan lub sytuacja, inna niż badany stan, która mogłaby zakłócić ocenę badania lub udział w nim
  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Spożywa nadmierne ilości alkoholu, nadużywa narkotyków lub cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu zasad
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Pacjenci z historią grzybicy stóp i brakiem odpowiedzi na leczenie przeciwgrzybicze
  • Osoby, które w opinii Badacza byłyby niezgodne
  • Pracownicy lub bezpośredni krewni pracownika ośrodka badawczego lub Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek butenafiny w kremie 1%
Krem z chlorowodorkiem butenafiny, 1% (Taro Pharmaceuticals, Inc.)
Lek: Chlorowodorek butenafiny w kremie 1%
Chlorowodorek butenafiny w kremie, 1% stosowany dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni
Aktywny komparator: Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra® (krem z chlorowodorkiem butenafiny, 1%) (Schering Plough HealthCare Products Inc.)
Lek: Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra® (krem z chlorowodorkiem butenafiny, 1%) stosowany dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni.
Komparator placebo: Pojazd z butenafiną
Butenafine Cream nośnik (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Pojazd z butenafiną
Podłoże Butenafine aplikowano dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja terapeutyczna
Ramy czasowe: 42 dni
Podmioty z wyleczeniem zarówno klinicznym, jak i mikologicznym są uważane za wyleczenia terapeutyczne.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTNF 1104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj