Valutare la sicurezza e la bioequivalenza di una crema generica di butenafina e di Lotrimin Ultra® e confrontarli entrambi con un controllo del veicolo nel trattamento della tinea pedis interdigitale

Criterio di inclusione:

• Disposto e in grado di fornire e comprendere il consenso informato scritto
• Maschio sano o femmina non incinta e non in allattamento di almeno 18 anni di età e oltre
• Diagnosi clinica di tinea pedis con lesioni localizzate negli spazi interdigitali o che è prevalentemente interdigitale ma può estendersi ad altre aree
• Tinea pedis provvisoriamente confermata al basale da preparazione a umido positiva per idrossido di potassio (KOH) che mostra ife fungine segmentate
• Ha una somma dei punteggi dei segni e dei sintomi clinici della lesione bersaglio di almeno 4, compreso un punteggio minimo di 2 per eritema e un punteggio minimo di 2 per desquamazione o prurito
• Attualmente in buona salute generale senza patologie clinicamente significative
• Disposto e in grado di comprendere e soddisfare i requisiti di studio
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo ed essere disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o che non accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio
• Tinea pedis tipo mocassino confluente e diffusa su tutta la superficie plantare
• Presenza di qualsiasi altra infezione del piede o altra malattia che possa confondere la valutazione del trattamento
• Storia di infezioni da dermatofiti che non rispondono ai farmaci antifungini
• Ipersensibilità nota alla butenafina cloridrato o a qualsiasi componente dei farmaci in studio
• Uso di antipruritici, corticosteroidi sistemici topici, terapia antibiotica o antifungina, terbinafina orale o itraconazolo o farmaci immunosoppressori o radioterapia più recentemente del periodo di sospensione indicato
• Candidosi orale, vaginale o mucocutanea in corso
• Infezione cutanea batterica in atto, cellulite secondaria, linfangite o piodermite
• Presenza di condizioni attuali che richiedono una terapia antimicrobica o antimicotica sistemica
• Diabete mellito non controllato, malattia vascolare periferica, stasi venosa cronica o altra condizione significativa
• Onicomicosi grave in corso
• Qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio, che interferirebbe con le valutazioni o la partecipazione allo studio
• Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del modulo di consenso informato (ICF)
• Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico
• Consuma quantità eccessive di alcol, abusa di droghe o presenta qualsiasi condizione che possa compromettere la compliance
• Precedente partecipazione a questo studio
• Soggetti con storia pregressa di tinea pedis con mancanza di risposta alla terapia antimicotica
• Soggetti che secondo l'investigatore sarebbero non conformi
• Dipendenti o parenti diretti di un dipendente del centro studi o dello Sperimentatore