Avalie a segurança e a bioequivalência de um creme genérico de butenafina e Lotrimin Ultra® e compare ambos com um controle de veículo no tratamento de tinea pedis interdigital

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer e entender o consentimento informado por escrito
• Homem saudável ou mulher não grávida e não lactante com pelo menos 18 anos de idade ou mais
• Diagnóstico clínico de tinea pedis com lesões localizadas nos espaços interdigitais ou que são predominantemente interdigitais, mas podem se estender para outras áreas
• Tinea pedis confirmada provisoriamente na linha de base por preparação de montagem úmida positiva de hidróxido de potássio (KOH) mostrando hifas fúngicas segmentadas
• Tem a soma das pontuações de sinais e sintomas clínicos da lesão-alvo de pelo menos 4, incluindo uma pontuação mínima de 2 para eritema e uma pontuação mínima de 2 para descamação ou prurido
• Atualmente com boa saúde geral, sem doença clinicamente significativa
• Disposto e capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e estar dispostas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não concordam em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo
• Tinea pedis confluente e difusa do tipo mocassim de toda a superfície plantar
• Presença de qualquer outra infecção do pé ou outra doença que possa confundir a avaliação do tratamento
• História de infecções por dermatófitos que não respondem a drogas antifúngicas
• Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de butenafina ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo
• Uso de antipruriginosos, corticosteroides sistêmicos tópicos, antibioticoterapia ou terapia antifúngica, terbinafina oral ou itraconazol, medicação imunossupressora ou radioterapia mais recentemente do que o período de washout indicado
• Candidíase oral, vaginal ou mucocutânea atual
• Infecção bacteriana atual da pele, celulite secundária, linfangite ou pioderma
• Presença de condições atuais que requerem terapia antimicrobiana ou antifúngica sistêmica
• Diabetes mellitus não controlado, doença vascular periférica, estase venosa crônica ou outra condição significativa
• Onicomicose grave atual
• Qualquer condição ou situação clinicamente significativa, além da condição em estudo, que possa interferir nas avaliações ou na participação no estudo
• Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
• Participação atual em qualquer outro estudo clínico
• Consome quantidades excessivas de álcool, abusa de drogas ou tem qualquer condição que comprometa a adesão
• Participação anterior neste estudo
• Indivíduos com histórico de tinea pedis com falta de resposta à terapia antifúngica
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, não estariam em conformidade
• Funcionários ou parentes diretos de um funcionário do centro de estudos ou Investigador