Evaluer sikkerheten og bioekvivalensen til en generisk Butenafine Cream & Lotrimin Ultra® og sammenlign begge med en kjøretøykontroll ved behandling av interdigital Tinea Pedis

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi og forstå skriftlig informert samtykke
• Frisk mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne minst 18 år og eldre
• Klinisk diagnose av tinea pedis med lesjoner lokalisert til de interdigitale områdene eller som hovedsakelig er interdigitale, men kan strekke seg til andre områder
• Tinea pedis foreløpig bekreftet ved baseline av positivt kaliumhydroksid (KOH) våtmonteringspreparat som viser segmenterte sopphyfer
• Har summen av de kliniske tegn- og symptomskårene for mållesjonen på minst 4, inkludert en minimumsscore på 2 for erytem og en minimumsscore på 2 for skalering eller pruritus
• Har for tiden god helse uten klinisk signifikant sykdom
• Villig og i stand til å forstå og etterleve studiekrav
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien
• Sammenflytende, diffus mokkasin-type tinea pedis av hele plantaroverflaten
• Tilstedeværelse av annen infeksjon i foten eller annen sykdom som kan forvirre behandlingsevalueringen
• Anamnese med dermatofyttinfeksjoner som ikke reagerer på soppdrepende legemidler
• Kjent overfølsomhet overfor butenafinhydroklorid eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinene
• Bruk av kløestillende midler, topisk systemisk kortikosteroid, antibiotika eller antifungal terapi, oral terbinafin eller itrakonazol, eller immunsuppressiv medisin eller strålebehandling mer nylig enn angitt utvaskingsperiode
• Nåværende oral, vaginal eller mukokutan candidiasis
• Aktuell bakteriell hudinfeksjon, sekundær cellulitt, lymfangitt eller pyodermi
• Tilstedeværelse av aktuelle tilstander som krever systemisk antimikrobiell eller antifungal behandling
• Ukontrollert diabetes mellitus, perifer vaskulær sykdom, kronisk venøs stase eller annen signifikant tilstand
• Nåværende alvorlig onykomykose
• Enhver klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, som ville forstyrre studieevalueringene eller deltakelsen
• Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager etter signering av Informed Consent Form (ICF)
• Nåværende deltakelse i enhver annen klinisk studie
• Bruker store mengder alkohol, misbruker narkotika eller har en tilstand som kan kompromittere overholdelse
• Tidligere deltagelse i denne studien
• Personer med tidligere historie med tinea pedis med manglende respons på soppdrepende terapi
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ville være ikke-kompatible
• Ansatte eller direkte pårørende til en ansatt ved studiesenteret eller etterforsker