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使用双极技术进行经尿道膀胱肿瘤切除术的临床试验

2015年2月2日 更新者:Eddie SY Chan, MD、Chinese University of Hong Kong

使用双倍技术进行膀胱肿瘤的经尿道切除术——一项随机对照试验

膀胱癌是泌尿外科常见的恶性疾病。 膀胱癌患者将首先接受经尿道膀胱肿瘤切除术 (TUR)。 多年来,单极经尿道膀胱肿瘤电切术 (TURP) 一直是治疗的金标准。 然而,包括出血、膀胱穿孔和深部肿瘤活检取样不充分在内的并发症仍然是主要问题。 最近发表的论文表明,与单极 TUR 相比,较新的双极 TUR 技术具有相似的手术效果,但并发症较少。 在这项研究中,研究人员将调查新技术与传统单极切除术相比在肿瘤清除率、并发症和复发率方面的优势。

研究概览

详细说明

膀胱肿瘤的经尿道切除术 (TUR) 是泌尿外科实践中最常见的手术之一。 它是分期和治疗非肌层浸润性膀胱癌的首选手术。 住院时间短、操作简单、安全是该手术的主要优点。 传统的 TUR 是通过单极透热疗法进行的,这通常会在位于外侧的肿瘤中引起闭孔反射。 然而,它并非没有复杂性。 伴或不伴闭孔反射的出血和膀胱穿孔是膀胱肿瘤 TUR 后最重要的并发症。 单极的炭化效应也是一个问题,因为肿瘤侵袭肌肉的诊断取决于肿瘤基底活检的完整性。 马里阿潘等人。据报道,高达 33% 的标本没有用于评估的逼尿肌。 肌肉的缺失不仅影响分期程序,而且与较高的癌症复发率相关。

双极切除术已广泛用于经尿道前列腺电切术(TURP)。 与传统的单极技术相比,电流通过仪器护套。 双极技术的优点包括闭孔反射少、止血好、恢复早。 研究表明,与前列腺组织中的双极切除术相比,单极切除术的烧灼伪影更为严重。 由于切割干净、精确,标本上的炭化和周围组织的热损伤会更少。 应用于膀胱肿瘤切除术,这将提高分期准确性,更好地确定浸润深度。 此外,使用生理盐水代替甘氨酸作为冲洗液,可将 TUR 综合征的风险降至最低。 没有关于使用双极仪器治疗 TUR 膀胱癌的益处的随机试验。 在这项研究中,研究人员将研究双极技术与传统单极切除术相比在 TUR 膀胱癌中的作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Shatin、香港
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital
        • 首席研究员:
          • Eddie SY Chan, MD
        • 副研究员:
          • Chi Fai Ng, MD
        • 副研究员:
          • Simon SM Hou, MBBS
      • Sheung Shui、香港
        • 尚未招聘
        • North District Hospital
        • 副研究员:
          • Ho Yuen Cheung, MBChB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年男性或女性患者(年龄≥18岁)
  • 通过膀胱镜检查诊断为膀胱癌(原发性或复发性)的患者

排除标准:

  • 计划在上次 TUR 后 6 周内进行第二次 TUR 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单极 TUR
单极透热疗法用于膀胱肿瘤的经尿道切除术
单极透热疗法
其他名称:
  • 奥林巴斯单极高频切除电极
  • 型号:A22205A
实验性的:双极 TUR
双极透热疗法用于经尿道膀胱肿瘤切除术
双极透热疗法
其他名称:
  • Olympus TURis 双极高频切除电极
  • 型号:WA22306D

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉采样率
大体时间:预计平均术后 7 天
评估碳化对肿瘤基底活检完整性的影响
预计平均术后 7 天
TUR 综合征的发病率
大体时间:术中和术后 7 天
术中和术后 7 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
膀胱癌的复发率
大体时间:手术后3个月和6个月
手术后3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eddie SY Chan, MD、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月19日

首次发布 (估计)

2012年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月2日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

单极透热疗法的临床试验

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