Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus bipolaarisella teknologialla virtsarakon kasvaimen transuretraaliseen resektioon

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Biploar-teknologian käyttö virtsarakon kasvaimen transuretraaliseen resektioon - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Virtsarakon syöpä on yleinen urologinen pahanlaatuinen sairaus. Potilaat, joilla on virtsarakon syöpä, hoidetaan ensin virtsarakon kasvaimen transuretraalisella resektiolla (TUR). Monien vuosien ajan virtsarakon kasvaimen monopolaarinen transuretraalinen resektio (TURP) on ollut hoidon kultainen standardi. Kuitenkin komplikaatiot, mukaan lukien verenvuoto, virtsarakon perforaatio ja riittämätön näytteenotto syvästä kasvainbiopsiasta, ovat edelleen suurimpia huolenaiheita. Äskettäin julkaistut artikkelit ehdottivat, että uudemmalla bipolaarisella TUR-tekniikalla on samanlaiset kirurgiset tulokset, mutta vähemmän komplikaatioita verrattuna monopolaariseen TUR:iin. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat uuden tekniikan etuja verrattuna perinteiseen monopolaariseen resektioon kasvaimen puhdistuman, komplikaatioiden ja uusiutumisten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TUR) on yksi yleisimmistä urologian toimenpiteistä. Se on valittu leikkaus ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän vaiheittamiseen ja hoitoon. Lyhyet sairaalahoidon kesto, yksinkertainen ja turvallinen ovat leikkauksen tärkeimmät edut. Perinteinen TUR suoritetaan monopolaarisella diatermialla, joka yleensä saa aikaan obturaattorirefleksit lateraalisessa kasvaimessa. Se ei kuitenkaan ole ilman komplikaatioita. Verenvuoto ja virtsarakon perforaatio obturaattorirefleksin kanssa tai ilman ovat merkittävimmät komplikaatiot virtsarakon kasvaimen TUR:n jälkeen. Monopolaarisen hiiltymisvaikutus on myös huolenaihe, koska kasvaimen aiheuttaman lihasinvaasion diagnoosi määräytyy kasvaimen perusbiopsian eheyden perusteella. Mariappan et ai. raportoi, että jopa 33 %:lla näytteestä ei ollut detrusor-lihasta läsnä arvioitavaksi. Lihasten puuttuminen ei vaikuta ainoastaan ​​lavastusmenettelyyn, vaan se liittyy myös syövän lisääntymiseen.

Kaksisuuntaista resektiota on käytetty laajalti eturauhasen transuretraalisessa resektiossa (TURP). Perinteiseen monopolaariseen tekniikkaan verrattuna sähkövirta kulkee instrumentin vaipan läpi. Kaksisuuntaisen teknologian etuja ovat vähemmän obturaattorirefleksiä, hyvä hemostaasi ja varhainen palautuminen. Tutkimus on osoittanut, että polaarinen artefakti on vakavampi monopolaarisessa resektiossa verrattuna kaksisuuntaiseen mielialaan eturauhaskudoksissa. Puhtaan ja tarkan leikkauksen ansiosta näytteessä on vähemmän hiiltymistä ja reunakudosten lämpövaurioita. Virtsarakon kasvaimen resektioon sovellettaessa tämä parantaa staging-tarkkuutta ja määrittää paremmin invaasion syvyyden. Lisäksi kun käytetään suolaliuosta glysiinin sijasta kastelunesteenä, TUR-oireyhtymän riski minimoituu. Ei ole olemassa satunnaistettua tutkimusta kaksisuuntaisen mielialalaitteen käytön hyödystä TUR-virtsarakon syövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkija tutkii kaksisuuntaisen teknologian roolia TUR-virtsarakon syövässä verrattuna perinteiseen monopolaariseen resektioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Päätutkija:
          • Eddie SY Chan, MD
        • Alatutkija:
          • Chi Fai Ng, MD
        • Alatutkija:
          • Simon SM Hou, MBBS
      • Sheung Shui, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • North District Hospital
        • Alatutkija:
          • Ho Yuen Cheung, MBChB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- tai naispotilaat (ikä ≥ 18)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä (joko primaarinen tai uusiutuva) kystoskopialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on varattu toinen TUR 6 viikon sisällä edellisen TUR:n jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Monopolaarinen TUR
Monopolaaridiatermiaa käytetään virtsarakon kasvaimen transuretraaliseen resektioon
Laite: Monopolaarinen diatermia
monopolaarinen diatermia
Muut nimet:
  • Olympus Monopolaarinen HF-resektioelektrodi
  • Malli: A22205A
Kokeellinen: Biploar TUR
Kaksisuuntaista diatermiaa käytetään virtsarakon kasvaimen transuretraaliseen resektioon
Laite: Bipolaarinen diatermia
bipolaarinen diatermia
Muut nimet:
  • Olympus TURis Bipolaarinen HF-resektioelektrodi
  • Malli: WA22306D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasnäytteenottotaajuus
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 7 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida hiiltymisvaikutus kasvaimen perusbiopsian eheyteen
Odotettu keskiarvo 7 päivää leikkauksen jälkeen
TUR-oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana ja jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsarakon syövän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUHK_TURB_2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa