Essai clinique utilisant la technologie bipolaire pour la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie
Utilisation de la technologie Biploar pour la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection transurétrale (TUR) d'une tumeur de la vessie est l'une des procédures les plus courantes dans la pratique de l'urologie. C'est la chirurgie de choix pour la stadification et le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. Des séjours hospitaliers courts, simples et sûrs sont les principaux avantages de la chirurgie. La TUR conventionnelle est réalisée avec une diathermie monopolaire, qui provoque généralement des réflexes obturateurs dans les tumeurs latérales. Cependant, ce n'est pas sans complication. Le saignement et la perforation vésicale avec ou sans réflexe obturateur sont les complications les plus importantes après RTU de tumeur vésicale. L'effet de carbonisation du monopolaire est également préoccupant car le diagnostic d'invasion musculaire par la tumeur est déterminé par l'intégrité de la biopsie de la base de la tumeur. Mariappan et al. ont rapporté que jusqu'à 33% des échantillons n'avaient pas de muscle du détrusor présent pour l'évaluation. L'absence de muscle affecte non seulement la procédure de stadification, mais est également associée à un taux de récidive de cancer plus élevé.
La résection bipolaire a été largement utilisée dans la résection transurétrale de la prostate (TURP). Par rapport à la technologie monopolaire traditionnelle, le courant électrique traverse la gaine de l'instrument. L'avantage de la technologie bipolaire comprend moins de réflexe obturateur, une bonne hémostase et une récupération précoce. Une étude a montré que l'artefact de cautérisation est plus grave lors d'une résection monopolaire que lors d'une résection bipolaire dans les tissus de la prostate. En raison de la coupe nette et précise, il y aura moins de carbonisation sur l'échantillon et de dommages thermiques aux tissus périphériques. S'appliquant à la résection de la tumeur de la vessie, cela améliorera la précision de la stadification avec une meilleure détermination de la profondeur de l'invasion. De plus, avec l'utilisation de solution saline au lieu de la glycine comme liquide d'irrigation, le risque de syndrome TUR est minimisé. Il n'y a pas d'essai randomisé sur le bénéfice de l'utilisation d'un instrument bipolaire sur le cancer de la vessie TUR. Dans cette étude, le chercheur étudiera le rôle de la technologie bipolaire dans le cancer de la vessie TUR par rapport à la résection monopolaire traditionnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Chercheur principal:
- Eddie SY Chan, MD
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Sous-enquêteur:
- Chi Fai Ng, MD
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Sous-enquêteur:
- Simon SM Hou, MBBS
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Sheung Shui, Hong Kong
- Pas encore de recrutement
- North District Hospital
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Sous-enquêteur:
- Ho Yuen Cheung, MBChB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin ou féminin (âge ≥ 18 ans)
- Patients ayant reçu un diagnostic de cancer de la vessie (primitif ou récurrent) par cystoscopie
Critère d'exclusion:
- Patients devant subir une deuxième TUR dans les 6 semaines suivant la TUR précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TUR monopolaire
La diathermie monopolaire est utilisée pour effectuer la résection transurétrale de la tumeur de la vessie
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diathermie monopolaire
Autres noms:
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Expérimental: Biploaire TUR
La diathermie bipolaire est utilisée pour effectuer la résection transurétrale de la tumeur de la vessie
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diathermie bipolaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échantillonnage musculaire
Délai: Une moyenne prévue de 7 jours après l'opération
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Pour évaluer l'effet de carbonisation sur l'intégrité de la biopsie de la base de la tumeur
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Une moyenne prévue de 7 jours après l'opération
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Incidence du syndrome TUR
Délai: Intra-opération et jusqu'à 7 jours après l'opération
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Intra-opération et jusqu'à 7 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récidive du cancer de la vessie
Délai: 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUHK_TURB_2012
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