Ensaio Clínico Usando Tecnologia Bipolar para Ressecção Transuretral de Tumor de Bexiga
Usando a tecnologia Biploar para ressecção transuretral de tumor de bexiga - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção transuretral (RTU) de tumor de bexiga é um dos procedimentos mais comuns na prática urológica. É a cirurgia de escolha para o estadiamento e tratamento do câncer de bexiga não invasivo muscular. Internações hospitalares curtas, simples e seguras são as principais vantagens da cirurgia. A RTU convencional é realizada com diatermia monopolar, que comumente provoca reflexos obturadores em tumores localizados lateralmente. No entanto, não é sem complicação. Sangramento e perfuração da bexiga com ou sem reflexo obturador são as complicações mais significativas após RTU de tumor de bexiga. O efeito de carbonização do monopolar também é uma preocupação, pois o diagnóstico de invasão muscular por tumor é determinado pela integridade da biópsia da base do tumor. Mariappan et ai. relataram que até 33% dos espécimes não tinham o músculo detrusor presente para avaliação. A ausência de músculo não afeta apenas o procedimento de estadiamento, mas também está associada a uma maior taxa de recorrência do câncer.
A ressecção bipolar tem sido amplamente utilizada na ressecção transuretral da próstata (RTU). Em comparação com a tecnologia monopolar tradicional, a corrente elétrica passa pela bainha do instrumento. A vantagem da tecnologia bipolar inclui menos reflexo obturador, boa hemostasia e recuperação precoce. O estudo mostrou que o artefato de cauterização é mais grave na ressecção monopolar em comparação com a bipolar nos tecidos da próstata. Devido ao corte limpo e preciso, haverá menos carbonização na amostra e lesão térmica nos tecidos periféricos. Aplicando-se à ressecção do tumor da bexiga, isso melhorará a precisão do estadiamento com melhor determinação da profundidade da invasão. Além disso, com o uso de solução salina em vez de glicina como fluido de irrigação, o risco de síndrome de TUR é minimizado. Não há nenhum estudo randomizado sobre o benefício do uso do instrumento bipolar no câncer de bexiga RTU. Neste estudo, o investigador investigará o papel da tecnologia bipolar no câncer de bexiga RTU em comparação com a ressecção monopolar tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Investigador principal:
- Eddie SY Chan, MD
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Subinvestigador:
- Chi Fai Ng, MD
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Subinvestigador:
- Simon SM Hou, MBBS
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Sheung Shui, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- North District Hospital
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Subinvestigador:
- Ho Yuen Cheung, MBChB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino (idade ≥ 18)
- Pacientes diagnosticados com câncer de bexiga (primário ou recorrente) por cistoscopia
Critério de exclusão:
- Pacientes agendados para segunda RTU dentro de 6 semanas após a RTU anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TUR Monopolar
A diatermia monopolar é usada para realizar a ressecção transuretral do tumor da bexiga
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diatermia monopolar
Outros nomes:
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Experimental: Biploar TUR
Diatermia bipolar é usada para realizar ressecção transuretral de tumor de bexiga
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diatermia bipolar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de amostragem muscular
Prazo: Uma média esperada de 7 dias após a operação
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Para avaliar o efeito de carbonização na integridade da biópsia da base do tumor
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Uma média esperada de 7 dias após a operação
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Incidência da síndrome de TUR
Prazo: Intra-operatório e até 7 dias pós-operatório
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Intra-operatório e até 7 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recorrência de câncer de bexiga
Prazo: 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUHK_TURB_2012
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