- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01581723
방광 종양의 경요도 절제술을 위한 양극성 기술을 이용한 임상 시험
방광 종양의 경요도 절제술을 위한 바이플로어 기술 사용 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
방광 종양의 경요도 절제술(TUR)은 비뇨기과 실습에서 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 비근육 침윤성 방광암의 병기 결정 및 치료를 위한 선택 수술입니다. 입원 기간이 짧고 간단하고 안전하다는 것이 수술의 주요 장점입니다. 기존의 TUR은 단극 투열요법으로 수행되며, 이는 일반적으로 측면 위치 종양에서 폐쇄 반사를 유발합니다. 그러나 합병증이 없는 것은 아닙니다. 출혈과 방광 천공은 폐색 반사를 동반하거나 동반하지 않고 방광 종양의 TUR 후 가장 중요한 합병증입니다. 종양에 의한 근육 침범의 진단은 종양 기반 생검의 무결성에 의해 결정되기 때문에 단극의 탄화 효과도 우려됩니다. Mariappan et al. 표본의 33%가 평가를 위해 존재하는 배뇨근이 없다고 보고했습니다. 근육의 부재는 병기 결정 절차에 영향을 미칠 뿐만 아니라 더 높은 암 재발률과 관련이 있습니다.
양극성 절제술은 전립선 경요도 절제술(TURP)에 널리 사용되어 왔습니다. 기존의 모노폴라 기술과 비교할 때 전류는 기기 덮개를 통과합니다. 양극성 기술의 장점은 폐쇄 반사가 적고 지혈이 잘되며 조기 회복이 가능하다는 것입니다. 연구에 따르면 소작 아티팩트는 전립선 조직의 양극 절제술에 비해 단극 절제술에서 더 심각합니다. 깨끗하고 정밀한 절단으로 인해 표본의 탄화 및 주변 조직의 열 손상이 적습니다. 방광 종양 절제에 적용하면 침습 깊이를 더 잘 결정하여 병기 결정 정확도를 향상시킬 수 있습니다. 또한 세척액으로 글리신 대신 식염수를 사용하면 TUR 증후군의 위험이 최소화됩니다. TUR 방광암에 대한 양극 기구 사용의 이점에 대한 무작위 시험은 없습니다. 이 연구에서 연구자는 전통적인 단극 절제술과 비교하여 TUR 방광암에서 양극성 기술의 역할을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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수석 연구원:
- Eddie SY Chan, MD
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부수사관:
- Chi Fai Ng, MD
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부수사관:
- Simon SM Hou, MBBS
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Sheung Shui, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- North District Hospital
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부수사관:
- Ho Yuen Cheung, MBChB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성 환자(나이 ≥ 18)
- 방광경 검사를 통해 방광암(원발성 또는 재발성)으로 진단된 환자
제외 기준:
- 이전 TUR 후 6주 이내에 두 번째 TUR이 예정된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모노폴라 TUR
단극 투열요법은 방광 종양의 경요도 절제술을 수행하는 데 사용됩니다.
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단극투열요법
다른 이름들:
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실험적: 바이폴라 TUR
양극성 투열요법은 방광 종양의 경요도 절제술을 수행하는 데 사용됩니다.
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양극 투열 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 샘플링 속도
기간: 수술 후 예상 평균 7일
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종양 기반 생검의 무결성에 대한 탄화 효과를 평가하기 위해
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수술 후 예상 평균 7일
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TUR 증후군의 발생률
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 7일
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수술 중 및 수술 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방광암의 재발률
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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수술 후 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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단극투열요법에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨