Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания с использованием биполярной технологии для трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря

2 февраля 2015 г. обновлено: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Использование технологии Biploar для трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря — рандомизированное контролируемое исследование

Рак мочевого пузыря является распространенным урологическим злокачественным заболеванием. Пациентам с раком мочевого пузыря сначала будет проведена трансуретральная резекция (ТУР) опухоли мочевого пузыря. На протяжении многих лет монополярная трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРП) является золотым стандартом лечения. Тем не менее, осложнения, включая кровотечение, перфорацию мочевого пузыря и неадекватную биопсию опухоли, остаются серьезной проблемой. Недавно опубликованные работы показали, что новая технология биполярной ТУР имеет аналогичные хирургические результаты, но меньше осложнений по сравнению с монополярной ТУР. В этом исследовании исследователи изучат преимущества новой технологии по сравнению с традиционной монополярной резекцией в отношении удаления опухоли, частоты осложнений и рецидивов.

Обзор исследования

Подробное описание

Трансуретральная резекция (ТУР) опухоли мочевого пузыря является одной из наиболее распространенных операций в урологической практике. Это операция выбора для определения стадии и лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря. Короткая продолжительность пребывания в стационаре, простота и безопасность являются основными преимуществами операции. Обычная ТУР проводится с монополярной диатермией, которая обычно вызывает запирательные рефлексы в латерально расположенной опухоли. Тем не менее, это не без осложнений. Кровотечение и перфорация мочевого пузыря с запирательным рефлексом или без него являются наиболее значимыми осложнениями после ТУР опухоли мочевого пузыря. Обугливающий эффект монополярного также вызывает беспокойство, поскольку диагноз инвазии мышц опухолью определяется целостностью биопсии основания опухоли. Мариаппан и др. сообщили, что до 33% образцов не имели мышц детрузора для оценки. Отсутствие мышц не только влияет на процедуру определения стадии, но также связано с более высокой частотой рецидивов рака.

Биполярная резекция широко используется при трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП). По сравнению с традиционной монополярной технологией электрический ток проходит через оболочку инструмента. Преимуществом биполярной технологии является меньший запирательный рефлекс, хороший гемостаз и раннее восстановление. Исследование показало, что артефакт прижигания более выражен при монополярной резекции по сравнению с биполярной в тканях предстательной железы. Благодаря чистой и точной резке на образце будет меньше обугливания и термического повреждения периферических тканей. Применительно к резекции опухоли мочевого пузыря это позволит повысить точность стадирования с более точным определением глубины инвазии. Кроме того, при использовании физиологического раствора вместо глицина в качестве ирригационной жидкости риск ТУР-синдрома сводится к минимуму. Нет рандомизированных исследований преимуществ использования биполярного инструмента при ТУР мочевого пузыря. В этом исследовании исследователи изучат роль биполярной технологии при раке мочевого пузыря ТУР по сравнению с традиционной монополярной резекцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eddie SY Chan, MD
  • Номер телефона: +852 2632 2625
  • Электронная почта: eddie@surgery.cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cleo NY Lam, BSc
  • Номер телефона: +852 2632 1663
  • Электронная почта: nylam@surgery.cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Shatin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Главный следователь:
          • Eddie SY Chan, MD
        • Младший исследователь:
          • Chi Fai Ng, MD
        • Младший исследователь:
          • Simon SM Hou, MBBS
      • Sheung Shui, Гонконг
        • Еще не набирают
        • North District Hospital
        • Младший исследователь:
          • Ho Yuen Cheung, MBChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола (возраст ≥ 18 лет)
  • Пациенты, у которых с помощью цистоскопии диагностирован рак мочевого пузыря (первичный или рецидивирующий).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым запланирована повторная ТУР в течение 6 недель после предыдущей ТУР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монополярный ТУР
Монополярная диатермия используется для выполнения трануретральной резекции опухоли мочевого пузыря.
монополярная диатермия
Другие имена:
  • Olympus Монополярный электрод для ВЧ-резекции
  • Модель: A22205A
Экспериментальный: Биплоарная ТУР
Биполярная диатермия используется для выполнения трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря
биполярная диатермия
Другие имена:
  • Olympus TURis Биполярный электрод для ВЧ-резекции
  • Модель: WA22306D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выборки мышц
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 7 дней после операции
Оценить влияние обугливания на целостность биоптата основания опухоли.
Ожидаемый средний срок 7 дней после операции
Частота ТУР-синдрома
Временное ограничение: Во время операции и до 7 дней после операции
Во время операции и до 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов рака мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после операции
3 месяца и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться