- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01581723
Клинические испытания с использованием биполярной технологии для трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря
Использование технологии Biploar для трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансуретральная резекция (ТУР) опухоли мочевого пузыря является одной из наиболее распространенных операций в урологической практике. Это операция выбора для определения стадии и лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря. Короткая продолжительность пребывания в стационаре, простота и безопасность являются основными преимуществами операции. Обычная ТУР проводится с монополярной диатермией, которая обычно вызывает запирательные рефлексы в латерально расположенной опухоли. Тем не менее, это не без осложнений. Кровотечение и перфорация мочевого пузыря с запирательным рефлексом или без него являются наиболее значимыми осложнениями после ТУР опухоли мочевого пузыря. Обугливающий эффект монополярного также вызывает беспокойство, поскольку диагноз инвазии мышц опухолью определяется целостностью биопсии основания опухоли. Мариаппан и др. сообщили, что до 33% образцов не имели мышц детрузора для оценки. Отсутствие мышц не только влияет на процедуру определения стадии, но также связано с более высокой частотой рецидивов рака.
Биполярная резекция широко используется при трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП). По сравнению с традиционной монополярной технологией электрический ток проходит через оболочку инструмента. Преимуществом биполярной технологии является меньший запирательный рефлекс, хороший гемостаз и раннее восстановление. Исследование показало, что артефакт прижигания более выражен при монополярной резекции по сравнению с биполярной в тканях предстательной железы. Благодаря чистой и точной резке на образце будет меньше обугливания и термического повреждения периферических тканей. Применительно к резекции опухоли мочевого пузыря это позволит повысить точность стадирования с более точным определением глубины инвазии. Кроме того, при использовании физиологического раствора вместо глицина в качестве ирригационной жидкости риск ТУР-синдрома сводится к минимуму. Нет рандомизированных исследований преимуществ использования биполярного инструмента при ТУР мочевого пузыря. В этом исследовании исследователи изучат роль биполярной технологии при раке мочевого пузыря ТУР по сравнению с традиционной монополярной резекцией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eddie SY Chan, MD
- Номер телефона: +852 2632 2625
- Электронная почта: eddie@surgery.cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cleo NY Lam, BSc
- Номер телефона: +852 2632 1663
- Электронная почта: nylam@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Главный следователь:
- Eddie SY Chan, MD
-
Младший исследователь:
- Chi Fai Ng, MD
-
Младший исследователь:
- Simon SM Hou, MBBS
-
Sheung Shui, Гонконг
- Еще не набирают
- North District Hospital
-
Младший исследователь:
- Ho Yuen Cheung, MBChB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского или женского пола (возраст ≥ 18 лет)
- Пациенты, у которых с помощью цистоскопии диагностирован рак мочевого пузыря (первичный или рецидивирующий).
Критерий исключения:
- Пациенты, которым запланирована повторная ТУР в течение 6 недель после предыдущей ТУР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Монополярный ТУР
Монополярная диатермия используется для выполнения трануретральной резекции опухоли мочевого пузыря.
|
монополярная диатермия
Другие имена:
|
Экспериментальный: Биплоарная ТУР
Биполярная диатермия используется для выполнения трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря
|
биполярная диатермия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота выборки мышц
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 7 дней после операции
|
Оценить влияние обугливания на целостность биоптата основания опухоли.
|
Ожидаемый средний срок 7 дней после операции
|
Частота ТУР-синдрома
Временное ограничение: Во время операции и до 7 дней после операции
|
Во время операции и до 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота рецидивов рака мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eddie SY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUHK_TURB_2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .